- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216708
Powolne kontra szybkie nawadnianie poważnie niedożywionych dzieci
20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Porównanie szybkiego i powolnego nawodnienia ciężko niedożywionych dzieci cierpiących na biegunkę odwodnioną oraz wpływ na czynność nerek i późniejszy wzrost dzieci
Zalecenia w celu wyrównania odwodnienia u ciężko niedożywionych dzieci z biegunką obejmują nawodnienie drogą doustną, a jeśli konieczne jest nawodnienie pozajelitowe (np.
Nie ma wystarczających dowodów, aby przekonać niektórych lekarzy zajmujących się poważnie niedożywionymi dziećmi z biegunkami powodującymi odwodnienie (np. cholera), że szybkie nawodnienie samo w sobie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania nadmiernego nawodnienia i niewydolności serca.
A czy to podejście ma zastosowanie w leczeniu ciężko niedożywionych dzieci z ciężką cholerą, które zwykle wymagają szybkiego wyrównania niedoborów wody i elektrolitów w celu zapobiegania zgonom z powodu wstrząsu hipowolemicznego i innych powikłań, nie zostało dokładnie zbadane.
Niedawno wykazaliśmy, że szybkie dożylne nawodnienie (w ciągu 4 do 6 godzin) poważnie niedożywionych dzieci z odwodniającą cholerą, zastępując odpowiednią ilość płynów, okazało się bezpieczne.
Uważamy, że szybkie nawodnienie pomogłoby poprawić czynność nerek, kwasicę, a tym samym poprawić apetyt i zmniejszyć późniejszą niewydolność ORS.
Ponieważ nasze badanie było niekontrolowane, zaplanowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane z odpowiednią próbą 250 uczestników; 125 pacjentów zostanie nawodnionych powoli (w ciągu 10 do 12 godzin) zgodnie z wytycznymi WHO, a 125 pacjentów zostanie nawodnionych płynami dożylnymi w ciągu 6 godzin.
Dzieci obojga płci, w wieku od 6 do 60 miesięcy, poważnie niedożywione (Wt dla długości <-3 Z na wykresie wzrostu WHO lub z obrzękiem pokarmowym) z wodnistym wywiadem trwającym <24 godziny z objawami ciężkiego odwodnienia, zgłaszające się do szpitala ICDDRB Dhaka zostać poproszony o udział w tym badaniu.
Po uzyskaniu zgody rodziców/opiekunów prawnych dzieci zostaną przekazane na oddział badawczy i będą leczone zgodnie z protokołem.
Wszystkie dzieci otrzymają podobne leczenie, z wyjątkiem trybu nawadniania, który jest różny dla obu grup.
Dzieci będą ściśle monitorowane przez cały okres nauki.
Pomiędzy grupami porównane zostaną częstość występowania nadmiernego nawodnienia i niewydolności ORS oraz drugorzędowe wyniki poprawy funkcji nerek i poprawy apetytu mierzone przyjmowaniem pokarmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- icddr,b Dhaka hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ostrej wodnistej biegunki <24 godzin.
- Albo seks.
- Ciężkie odwodnienie zgodnie z wytycznymi WHO
- Masa ciała dla długości/waga dla wieku < -3 SD standardu wzrostu WHO z obrzękiem lub bez (niedożywienie)
- Zgoda wyrażona przez rodziców lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Krwawa biegunka.
- Ciężka infekcja (np. ciężkie zapalenie płuc, kliniczna posocznica, wstrząs septyczny, zapalenie opon mózgowych).
- Osoby, które otrzymały antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe na obecną chorobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: płyn dożylny w celu szybkiego nawodnienia w ciągu 6 godzin
|
|
|
Eksperymentalny: otrzymuj powolne nawadnianie zalecane przez WHO (12 godzin)
otrzymać płyn dożylny, a następnie ORS (powolne nawodnienie zalecane przez WHO) przez 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie nadmiernego nawodnienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem ORS/wymagających nieplanowanej terapii dożylnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z kwasicą i podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy po 24 godzinach
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-11004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .