Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powolne kontra szybkie nawadnianie poważnie niedożywionych dzieci

Porównanie szybkiego i powolnego nawodnienia ciężko niedożywionych dzieci cierpiących na biegunkę odwodnioną oraz wpływ na czynność nerek i późniejszy wzrost dzieci

Zalecenia w celu wyrównania odwodnienia u ciężko niedożywionych dzieci z biegunką obejmują nawodnienie drogą doustną, a jeśli konieczne jest nawodnienie pozajelitowe (np. Nie ma wystarczających dowodów, aby przekonać niektórych lekarzy zajmujących się poważnie niedożywionymi dziećmi z biegunkami powodującymi odwodnienie (np. cholera), że szybkie nawodnienie samo w sobie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania nadmiernego nawodnienia i niewydolności serca. A czy to podejście ma zastosowanie w leczeniu ciężko niedożywionych dzieci z ciężką cholerą, które zwykle wymagają szybkiego wyrównania niedoborów wody i elektrolitów w celu zapobiegania zgonom z powodu wstrząsu hipowolemicznego i innych powikłań, nie zostało dokładnie zbadane. Niedawno wykazaliśmy, że szybkie dożylne nawodnienie (w ciągu 4 do 6 godzin) poważnie niedożywionych dzieci z odwodniającą cholerą, zastępując odpowiednią ilość płynów, okazało się bezpieczne. Uważamy, że szybkie nawodnienie pomogłoby poprawić czynność nerek, kwasicę, a tym samym poprawić apetyt i zmniejszyć późniejszą niewydolność ORS. Ponieważ nasze badanie było niekontrolowane, zaplanowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane z odpowiednią próbą 250 uczestników; 125 pacjentów zostanie nawodnionych powoli (w ciągu 10 do 12 godzin) zgodnie z wytycznymi WHO, a 125 pacjentów zostanie nawodnionych płynami dożylnymi w ciągu 6 godzin. Dzieci obojga płci, w wieku od 6 do 60 miesięcy, poważnie niedożywione (Wt dla długości <-3 Z na wykresie wzrostu WHO lub z obrzękiem pokarmowym) z wodnistym wywiadem trwającym <24 godziny z objawami ciężkiego odwodnienia, zgłaszające się do szpitala ICDDRB Dhaka zostać poproszony o udział w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody rodziców/opiekunów prawnych dzieci zostaną przekazane na oddział badawczy i będą leczone zgodnie z protokołem. Wszystkie dzieci otrzymają podobne leczenie, z wyjątkiem trybu nawadniania, który jest różny dla obu grup. Dzieci będą ściśle monitorowane przez cały okres nauki. Pomiędzy grupami porównane zostaną częstość występowania nadmiernego nawodnienia i niewydolności ORS oraz drugorzędowe wyniki poprawy funkcji nerek i poprawy apetytu mierzone przyjmowaniem pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • icddr,b Dhaka hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia ostrej wodnistej biegunki <24 godzin.
  2. Albo seks.
  3. Ciężkie odwodnienie zgodnie z wytycznymi WHO
  4. Masa ciała dla długości/waga dla wieku < -3 SD standardu wzrostu WHO z obrzękiem lub bez (niedożywienie)
  5. Zgoda wyrażona przez rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwawa biegunka.
  2. Ciężka infekcja (np. ciężkie zapalenie płuc, kliniczna posocznica, wstrząs septyczny, zapalenie opon mózgowych).
  3. Osoby, które otrzymały antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe na obecną chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: płyn dożylny w celu szybkiego nawodnienia w ciągu 6 godzin
Eksperymentalny: otrzymuj powolne nawadnianie zalecane przez WHO (12 godzin)
otrzymać płyn dożylny, a następnie ORS (powolne nawodnienie zalecane przez WHO) przez 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nadmiernego nawodnienia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem ORS/wymagających nieplanowanej terapii dożylnej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kwasicą i podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy po 24 godzinach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-11004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj