- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02216708
Vaikeasti aliravittujen lasten hidas vs. nopea nesteytys
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kuivuvasta ripulista kärsivien vakavasti aliravittujen lasten nopean ja hitaan nesteytyksen vertailu ja vaikutus munuaisten toimintaan ja lasten myöhempään kasvuun
Suositus vakavasti aliravittujen, ripulia sairastavien lasten kuivumisen korjaamiseksi sisältää suun kautta tapahtuvan nesteytyksen ja jos parenteraalinen nesteytys on tarpeen (esimerkiksi vaikeassa nestevajauksessa), suonensisäisten nesteiden infuusiota erittäin hitaasti sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Ei ole tarpeeksi todisteita vakuuttamaan joitakin lääkäreitä, jotka käsittelevät vakavasti aliravittuja lapsia, joilla on kuivuva ripuli (esimerkiksi kolera), että nopea nesteytys sinänsä liittyy lisääntyneeseen liikanesteen ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen.
Ja sitä, voidaanko tätä lähestymistapaa soveltaa vakavasti aliravittujen, vaikeaa koleraa sairastavien lasten hoidossa, jotka yleensä edellyttävät nopeaa vesi- ja elektrolyyttivajeen korjaamista hypovoleemisesta sokista ja muista komplikaatioista johtuvien kuolemien ehkäisemiseksi, ei ole tutkittu huolellisesti.
Äskettäin olemme osoittaneet, että vakavasti aliravittujen lasten, joilla on kuivuvaa koleraa, nopea suonensisäinen nesteytys (4–6 tunnin sisällä) on todettu turvalliseksi.
Mielestämme nopea nesteytys auttaisi parantamaan munuaisten toimintaa, asidoosia ja siten parantamaan ruokahalua ja vähentämään myöhemmin ORS- vajaatoimintaa.
Koska tutkimuksemme oli kontrolloimaton, olemme suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on riittävä 250 osallistujan otos. 125 potilasta nesteytetään hitaasti (10–12 tunnin aikana) WHO:n ohjeiden mukaisesti ja 125 potilasta nesteytetään suonensisäisellä nesteellä 6 tunnin aikana.
Lapset kumpaa tahansa sukupuolta, iältään 6-60 kuukautta, vakavasti aliravittuja (Wt pituus <-3 Z pisteet WHO:n kasvukaaviossa tai ravitsemusturvotus), joilla on ollut vetistä < 24 tuntia ja merkkejä vakavasta nestehukasta, jotka käyvät ICDDRB Dhakan sairaalassa. pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Vanhempien/huoltajan suostumuksella lapset siirretään opintoosastolle ja heitä hoidetaan protokollan mukaisesti.
Kaikki lapset saavat samanlaista hoitoa paitsi nesteytystapaa, joka on erilainen kahdessa ryhmässä.
Lapsia seurataan tarkasti koko opintojakson ajan.
Ryhmien välillä verrataan ensisijaisia lopputuloksia liiallisen nesteytyksen ja ORS:n vajaatoiminnan esiintyvyyttä sekä toissijaisia munuaisten toiminnan paranemista ja ruokahalun paranemista mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi akuutti vetinen ripuli alle 24 tuntia.
- Joko seksiä.
- Vakava nestehukka WHO:n ohjeiden mukaan
- Paino pituudelle/paino iällä < -3 SD WHO:n kasvustandardista turvotuksen kanssa tai ilman turvotusta. (aliravitsemus)
- Vanhempien tai laillisen huoltajan antama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verinen ripuli.
- Vaikea infektio (esim. vaikea keuhkokuume, kliininen sepsis, septinen sokki, aivokalvontulehdus).
- Ne, jotka saivat antibiootteja/mikrobilääkkeitä nykyiseen sairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suonensisäistä nestettä nesteytykseen nopeasti 6 tunnin aikana
|
|
|
Kokeellinen: saada WHO:n suosittelemaa hidasta nesteytystä (12 tuntia)
saada suonensisäistä nestettä ja sen jälkeen ORS (WHO:n suosittelema hidas nesteytys) 12 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylihydraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ORS epäonnistuminen / suunnittelemattoman IV-hoidon tarve
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on asidoosi ja kohonnut seerumin kreatiniini 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-11004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .