- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216708
Pomalá versus rychlá rehydratace těžce podvyživených dětí
20. srpna 2014 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Srovnání rychlé a pomalé rehydratace těžce podvyživených dětí trpících dehydratačním průjmem a vlivem na funkci ledvin a následný růst dětí
Doporučení ke korekci dehydratace u těžce podvyživených dětí s průjmem zahrnuje perorální rehydrataci a je-li nutná parenterální rehydratace (např. při těžké dehydrataci), velmi pomalu podávat nitrožilní tekutiny z důvodu obav ze srdečního selhání.
Není dostatek důkazů, které by přesvědčily některé lékaře, kteří se zabývají těžce podvyživenými dětmi s dehydratujícím průjmem (například cholerou), že rychlá rehydratace sama o sobě je spojena se zvýšeným výskytem nadměrné hydratace a srdečního selhání.
A zda je tento přístup použitelný v léčbě těžce podvyživených dětí s těžkou cholerou, které obvykle vyžadují rychlou korekci deficitu vody a elektrolytů pro prevenci úmrtí v důsledku hypovolemického šoku a dalších komplikací, nebylo pečlivě studováno.
Nedávno jsme prokázali, že rychlá intravenózní rehydratace (během 4 až 6 hodin) těžce podvyživených dětí s dehydratující cholerou nahrazující přiměřené množství tekutin byla shledána bezpečnou.
Cítíme, že rychlá rehydratace by pomohla zlepšit funkci ledvin, acidózu a tím zlepšit chuť k jídlu a následně snížit selhání ORS.
Protože naše studie byla nekontrolovaná, naplánovali jsme randomizovanou kontrolovanou studii s adekvátním vzorkem 250 účastníků; 125 pacientů bude rehydratováno pomalu (během 10 až 12 hodin) podle pokynů WHO a 125 pacientů bude rehydratováno intravenózní tekutinou během 6 hodin.
Děti jakéhokoli pohlaví ve věku 6 až 60 měsíců, těžce podvyživené (Wt pro délku <-3 Z skóre růstového grafu WHO nebo s nutričním edémem) s anamnézou vodnatelnosti < 24 hodin se známkami těžké dehydratace navštěvující nemocnici ICDDRB v Dháce budou být požádáni o účast na této studii.
Po souhlasu rodičů/zákonného zástupce budou děti přemístěny na studijní oddělení a bude s nimi protokolárně zacházeno.
Všechny děti dostanou podobnou léčbu s výjimkou způsobu rehydratace, který se pro obě skupiny liší.
Děti budou po celou dobu studie pečlivě sledovány.
Mezi skupinami budou porovnány primární výsledky výskytu nadměrné hydratace a selhání ORS a sekundární výsledky zlepšení renálních funkcí a zlepšení chuti k jídlu měřené příjmem potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní vodnatý průjem v anamnéze < 24 hodin.
- Buď sex.
- Těžká dehydratace podle pokynů WHO
- Hmotnost pro délku/hmotnost pro věk < -3 SD růstového standardu WHO s edémem nebo bez něj. (podvýživa)
- Souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Krvavý průjem.
- Těžká infekce (např. těžká pneumonie, klinická sepse, septický šok, meningitida).
- Ti, kteří dostávali antibiotika/antimikrobiální látky na aktuální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intravenózní tekutina pro rychlou rehydrataci během 6 hodin
|
|
|
Experimentální: pomalou rehydrataci doporučenou WHO (12 hodin)
dostat intravenózní tekutinu a následně ORS (pomalá rehydratace doporučená WHO) po dobu 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nadměrné hydratace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Podíl pacientů se selháním ORS/požadavek neplánované IV terapie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s acidózou a zvýšeným sérovým kreatininem po 24 hodinách
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-11004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlá dehydratace
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoMalokluze | Malokluze, úhlová třída IIItálie
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasDokončeno
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.DokončenoChirurgická ránaSpojené státy
-
University Hospital, GhentStaženoMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutní
-
Robert EhrmanNeznámý