Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalá versus rychlá rehydratace těžce podvyživených dětí

Srovnání rychlé a pomalé rehydratace těžce podvyživených dětí trpících dehydratačním průjmem a vlivem na funkci ledvin a následný růst dětí

Doporučení ke korekci dehydratace u těžce podvyživených dětí s průjmem zahrnuje perorální rehydrataci a je-li nutná parenterální rehydratace (např. při těžké dehydrataci), velmi pomalu podávat nitrožilní tekutiny z důvodu obav ze srdečního selhání. Není dostatek důkazů, které by přesvědčily některé lékaře, kteří se zabývají těžce podvyživenými dětmi s dehydratujícím průjmem (například cholerou), že rychlá rehydratace sama o sobě je spojena se zvýšeným výskytem nadměrné hydratace a srdečního selhání. A zda je tento přístup použitelný v léčbě těžce podvyživených dětí s těžkou cholerou, které obvykle vyžadují rychlou korekci deficitu vody a elektrolytů pro prevenci úmrtí v důsledku hypovolemického šoku a dalších komplikací, nebylo pečlivě studováno. Nedávno jsme prokázali, že rychlá intravenózní rehydratace (během 4 až 6 hodin) těžce podvyživených dětí s dehydratující cholerou nahrazující přiměřené množství tekutin byla shledána bezpečnou. Cítíme, že rychlá rehydratace by pomohla zlepšit funkci ledvin, acidózu a tím zlepšit chuť k jídlu a následně snížit selhání ORS. Protože naše studie byla nekontrolovaná, naplánovali jsme randomizovanou kontrolovanou studii s adekvátním vzorkem 250 účastníků; 125 pacientů bude rehydratováno pomalu (během 10 až 12 hodin) podle pokynů WHO a 125 pacientů bude rehydratováno intravenózní tekutinou během 6 hodin. Děti jakéhokoli pohlaví ve věku 6 až 60 měsíců, těžce podvyživené (Wt pro délku <-3 Z skóre růstového grafu WHO nebo s nutričním edémem) s anamnézou vodnatelnosti < 24 hodin se známkami těžké dehydratace navštěvující nemocnici ICDDRB v Dháce budou být požádáni o účast na této studii. Po souhlasu rodičů/zákonného zástupce budou děti přemístěny na studijní oddělení a bude s nimi protokolárně zacházeno. Všechny děti dostanou podobnou léčbu s výjimkou způsobu rehydratace, který se pro obě skupiny liší. Děti budou po celou dobu studie pečlivě sledovány. Mezi skupinami budou porovnány primární výsledky výskytu nadměrné hydratace a selhání ORS a sekundární výsledky zlepšení renálních funkcí a zlepšení chuti k jídlu měřené příjmem potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš
        • ICDDR,B Dhaka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní vodnatý průjem v anamnéze < 24 hodin.
  2. Buď sex.
  3. Těžká dehydratace podle pokynů WHO
  4. Hmotnost pro délku/hmotnost pro věk < -3 SD růstového standardu WHO s edémem nebo bez něj. (podvýživa)
  5. Souhlas rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Krvavý průjem.
  2. Těžká infekce (např. těžká pneumonie, klinická sepse, septický šok, meningitida).
  3. Ti, kteří dostávali antibiotika/antimikrobiální látky na aktuální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní tekutina pro rychlou rehydrataci během 6 hodin
Experimentální: pomalou rehydrataci doporučenou WHO (12 hodin)
dostat intravenózní tekutinu a následně ORS (pomalá rehydratace doporučená WHO) po dobu 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nadměrné hydratace
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl pacientů se selháním ORS/požadavek neplánované IV terapie
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s acidózou a zvýšeným sérovým kreatininem po 24 hodinách
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-11004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá dehydratace

Předplatit