此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

幼年特发性关节炎颞下颌关节受累的预测

2023年3月3日 更新者:Malin Collin

目的和目标 本项目的总体目标是改进疾病活动的诊断方法,并确定青少年特发性颞下颌关节 (TMJ) 受累的预测因素(临床和影像学因素、唾液和血浆中的促炎和抗炎介质)关节炎(JIA)。

假设是自我报告的疼痛和下颌功能受损以及临床发现与下颌受累的放射学迹象密切相关。

零假设:自我报告的疼痛、下颌功能受损和临床发现与下颌受累的放射学征象无关。

研究 1 本研究的目的是从短期和长期角度调查患者病史和临床检查的哪些发现对于 JIA 患者颞下颌关节受累的诊断具有重要意义。 患者将在两年内接受随访。 他们将根据颞下颌关节紊乱研究诊断标准(RDC/TMD;Dworkin 和 LeResche 1992)每年进行一次临床检查,并在临床检查后第六个月进行电话随访。 此外,还将把口面部的临床发现与其一般疾病活动进行比较。

研究 2 第二项研究的目的是将放射学发现与临床发现相关联,以研究疾病活动和进展的任何早期放射学迹象,同时比较使用传统全景技术的放射学检查与计算机断层扫描 (CT)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

将包括由卡罗林斯卡大学医院 Astrid Lindgrens Barnsjukhus 儿科风湿病科诊断的连续 100 名活动性 JIA 患者。

纳入标准是:

  • 年龄在 7 至 14 岁之间
  • 根据国际风湿病协会联盟诊断为 JIA

排除标准是:

  • 目前的恶性肿瘤
  • 两年内颞下颌关节手术或外伤
  • 最近在 TMJ 关节内注射糖皮质激素(1 个月内)
  • 除 JIA 外可能引起口面部疼痛的其他病症或疾病。 根据区域伦理委员会 2011/2:1 的许可,患者的父母和/或患者将口头和书面同意参与研究。

临床检查和随访 患者将接受3次临床检查,间隔12个月。 临床检查将由经过校准的研究人员根据 RDC-TMD 进行。 全景 X 射线和 CT 扫描将在纳入检查以及 24 个月后研究结束时进行。 药物治疗将在每次临床检查和电话访谈时记录。 儿科风湿病学家还将根据青少年关节炎疾病活动评分 27 (JADAS-27)、简表 (36) 健康调查 (SF-36)、血小板颗粒计数、C 反应性,对患者进行一般疾病活动检查类风湿因子和抗环瓜氨酸肽的蛋白质和血液滴度。 儿科风湿病学家的检查信息将从瑞典 JIA 儿童国家登记册中提取。

电话采访 在第一次和第二次访问后六个月,将根据问卷对患者和/或其父母进行结构化电话采访。 目的是评估关节疼痛的程度和下颌功能的功能限制。

放射学检查传统的全景 X 射线和双侧 TMJ 图像将通过数字体积断层扫描(DVT,New Tom Model QR-DVT 9000,New Tom AG,Marburg,Germany)获得。 CT 切片将由口腔放射学专家评估是否存在皮质和皮质下侵蚀、扁平化、硬化和支高度的放射学迹象。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括由卡罗林斯卡大学医院 Astrid Lindgrens Barnsjukhus 儿科风湿病科诊断的连续 100 名活动性 JIA 患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 7 至 14 岁之间
  2. 根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 诊断为 JIA 患者的父母和/或患者将口头和书面知情同意根据区域伦理委员会的许可参与研究 2011/ 2:1。

排除标准:

  1. 目前的恶性肿瘤
  2. 两年内颞下颌关节手术或外伤
  3. 最近在 TMJ 关节内注射糖皮质激素(1 个月内)
  4. 除 JIA 外可能引起口面部疼痛的其他病症或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
幼年特发性关节炎
该小组由诊断为活动性幼年特发性关节炎的 7-14 岁儿童组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JIA 儿童的临床表现
大体时间:2年
根据 RDC-TMD(针对儿童验证的临床方案)寻找 JIA 患者的相似性
2年
JIA 儿童的影像学表现
大体时间:两年
重复射线照相检查
两年
病史
大体时间:两年
反复询问下颌区域的功能和疼痛
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月15日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅