- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02218892
Previsione del coinvolgimento temporomandibolare nell'artrite idiopatica giovanile
Finalità e obiettivi L'obiettivo generale di questo progetto è quello di migliorare i metodi diagnostici per l'attività della malattia e identificare i fattori predittivi (fattori clinici e radiografici, mediatori pro- e antinfiammatori nella saliva e nel plasma) per il coinvolgimento dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) nell'idiopatia giovanile artrite (AIG).
L'ipotesi è che il dolore auto-riferito e la compromissione della funzione mandibolare, insieme ai reperti clinici, siano ben correlati con i segni radiologici di coinvolgimento mandibolare.
Ipotesi nulla: il dolore auto-riferito, la compromissione della funzione mandibolare e i reperti clinici non sono correlati con i segni radiologici di coinvolgimento mandibolare.
Studio 1 Lo scopo di questo studio è di indagare quali risultati dalla storia del paziente e dall'esame clinico siano significativi per la diagnostica del coinvolgimento dell'ATM nei pazienti con AIG sia in una prospettiva a breve che a lungo termine. I pazienti saranno seguiti per due anni. Saranno sottoposti a un esame clinico secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD; Dworkin e LeResche 1992) una volta all'anno e un follow-up telefonico sei mesi dopo l'esame clinico. Inoltre, i risultati clinici delle regioni orofacciali saranno confrontati con la loro attività di malattia generale.
Studio 2 Lo scopo del secondo studio è quello di correlare reperti radiologici e reperti clinici al fine di indagare eventuali segni radiologici precoci di attività e progressione della malattia, ma anche confrontare l'esame radiografico con tecnica panoramica convenzionale con la tomografia computerizzata (TC).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi cento pazienti consecutivi con AIG attiva, come diagnosticato dal Dipartimento di Reumatologia Pediatrica, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital.
I criteri di inclusione sono:
- età compresa tra 7 e 14 anni
- una diagnosi di JIA secondo l'International League of Associations for rheumatology
I criteri di esclusione sono:
- neoplasie attuali
- Chirurgia o trauma dell'ATM entro due anni
- recente iniezione intra-articolare di glucocorticoidi nell'ATM (entro 1 mese)
- altre condizioni o malattie diverse dall'AIG che possono causare dolore orofacciale. I genitori dei pazienti e/oi pazienti daranno il loro consenso informato verbale e scritto a partecipare allo studio secondo l'autorizzazione del comitato etico regionale 2011/2:1.
Esame clinico e follow-up I pazienti saranno esaminati clinicamente tre volte con un intervallo di 12 mesi. L'esame clinico sarà eseguito secondo RDC-TMD da investigatori calibrati. Le radiografie panoramiche e le scansioni TC verranno eseguite all'esame di inclusione e alla fine dello studio dopo 24 mesi. Il trattamento farmacologico verrà registrato ad ogni visita clinica e ai colloqui telefonici. I pazienti saranno inoltre esaminati da un reumatologo pediatrico per quanto riguarda l'attività generale della malattia secondo il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile 27 (JADAS-27), il sondaggio sulla salute della forma breve (36) (SF-36), il conteggio delle particelle di trombociti, il C-reattivo titolo ematico e proteico di fattore reumatoide e peptidi citrullinati anticiclici. Le informazioni dall'esame del reumatologo pediatrico saranno tratte dal registro nazionale svedese per i bambini con JIA.
Intervista telefonica Sei mesi dopo la prima e la seconda visita, verrà effettuata un'intervista telefonica strutturata con i pazienti e/oi loro genitori sulla base di un questionario. L'obiettivo è stimare il grado di dolore articolare e le limitazioni funzionali nella funzione della mascella.
Esame radiologico Le radiografie panoramiche convenzionali e le immagini bilaterali dell'ATM saranno ottenute con la tomografia volumetrica digitale (TVP, New Tom Modello QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Germania). Le sezioni TC saranno valutate da uno specialista in radiologia orale per la presenza di segni radiografici di erosioni corticali e sottocorticali, appiattimento, sclerosi e altezza del ramo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 7 e 14 anni
- una diagnosi di AIG secondo l'International League of Associations for rheumatology (ILAR) I genitori dei pazienti e/o i pazienti daranno il loro consenso informato verbale e scritto a partecipare allo studio secondo l'autorizzazione del comitato etico regionale 2011/ 2:1.
Criteri di esclusione:
- neoplasie attuali
- Chirurgia o trauma dell'ATM entro due anni
- recente iniezione intra-articolare di glucocorticoidi nell'ATM (entro 1 mese)
- altre condizioni o malattie diverse dall'AIG che possono causare dolore orofacciale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Artrite idiopatica giovanile
Il gruppo è composto da bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con diagnosi di artrite idiopatica giovanile attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici nei bambini con JIA
Lasso di tempo: 2 anni
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Trovare somiglianze nei pazienti con JIA secondo RDC-TMD (un protocollo clinico validato per i bambini)
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2 anni
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Reperti radiografici nei bambini con AIG
Lasso di tempo: Due anni
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Esame radiografico ripetuto
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Due anni
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Storia del paziente
Lasso di tempo: Due anni
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Intervista ripetuta sulla funzione e sul dolore nell'area della mandibola
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/2089-31/2
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