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Previsione del coinvolgimento temporomandibolare nell'artrite idiopatica giovanile

3 marzo 2023 aggiornato da: Malin Collin

Finalità e obiettivi L'obiettivo generale di questo progetto è quello di migliorare i metodi diagnostici per l'attività della malattia e identificare i fattori predittivi (fattori clinici e radiografici, mediatori pro- e antinfiammatori nella saliva e nel plasma) per il coinvolgimento dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) nell'idiopatia giovanile artrite (AIG).

L'ipotesi è che il dolore auto-riferito e la compromissione della funzione mandibolare, insieme ai reperti clinici, siano ben correlati con i segni radiologici di coinvolgimento mandibolare.

Ipotesi nulla: il dolore auto-riferito, la compromissione della funzione mandibolare e i reperti clinici non sono correlati con i segni radiologici di coinvolgimento mandibolare.

Studio 1 Lo scopo di questo studio è di indagare quali risultati dalla storia del paziente e dall'esame clinico siano significativi per la diagnostica del coinvolgimento dell'ATM nei pazienti con AIG sia in una prospettiva a breve che a lungo termine. I pazienti saranno seguiti per due anni. Saranno sottoposti a un esame clinico secondo i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD; Dworkin e LeResche 1992) una volta all'anno e un follow-up telefonico sei mesi dopo l'esame clinico. Inoltre, i risultati clinici delle regioni orofacciali saranno confrontati con la loro attività di malattia generale.

Studio 2 Lo scopo del secondo studio è quello di correlare reperti radiologici e reperti clinici al fine di indagare eventuali segni radiologici precoci di attività e progressione della malattia, ma anche confrontare l'esame radiografico con tecnica panoramica convenzionale con la tomografia computerizzata (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi cento pazienti consecutivi con AIG attiva, come diagnosticato dal Dipartimento di Reumatologia Pediatrica, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital.

I criteri di inclusione sono:

  • età compresa tra 7 e 14 anni
  • una diagnosi di JIA secondo l'International League of Associations for rheumatology

I criteri di esclusione sono:

  • neoplasie attuali
  • Chirurgia o trauma dell'ATM entro due anni
  • recente iniezione intra-articolare di glucocorticoidi nell'ATM (entro 1 mese)
  • altre condizioni o malattie diverse dall'AIG che possono causare dolore orofacciale. I genitori dei pazienti e/oi pazienti daranno il loro consenso informato verbale e scritto a partecipare allo studio secondo l'autorizzazione del comitato etico regionale 2011/2:1.

Esame clinico e follow-up I pazienti saranno esaminati clinicamente tre volte con un intervallo di 12 mesi. L'esame clinico sarà eseguito secondo RDC-TMD da investigatori calibrati. Le radiografie panoramiche e le scansioni TC verranno eseguite all'esame di inclusione e alla fine dello studio dopo 24 mesi. Il trattamento farmacologico verrà registrato ad ogni visita clinica e ai colloqui telefonici. I pazienti saranno inoltre esaminati da un reumatologo pediatrico per quanto riguarda l'attività generale della malattia secondo il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile 27 (JADAS-27), il sondaggio sulla salute della forma breve (36) (SF-36), il conteggio delle particelle di trombociti, il C-reattivo titolo ematico e proteico di fattore reumatoide e peptidi citrullinati anticiclici. Le informazioni dall'esame del reumatologo pediatrico saranno tratte dal registro nazionale svedese per i bambini con JIA.

Intervista telefonica Sei mesi dopo la prima e la seconda visita, verrà effettuata un'intervista telefonica strutturata con i pazienti e/oi loro genitori sulla base di un questionario. L'obiettivo è stimare il grado di dolore articolare e le limitazioni funzionali nella funzione della mascella.

Esame radiologico Le radiografie panoramiche convenzionali e le immagini bilaterali dell'ATM saranno ottenute con la tomografia volumetrica digitale (TVP, New Tom Modello QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Germania). Le sezioni TC saranno valutate da uno specialista in radiologia orale per la presenza di segni radiografici di erosioni corticali e sottocorticali, appiattimento, sclerosi e altezza del ramo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi cento pazienti consecutivi con AIG attiva, come diagnosticato dal Dipartimento di Reumatologia Pediatrica, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 7 e 14 anni
  2. una diagnosi di AIG secondo l'International League of Associations for rheumatology (ILAR) I genitori dei pazienti e/o i pazienti daranno il loro consenso informato verbale e scritto a partecipare allo studio secondo l'autorizzazione del comitato etico regionale 2011/ 2:1.

Criteri di esclusione:

  1. neoplasie attuali
  2. Chirurgia o trauma dell'ATM entro due anni
  3. recente iniezione intra-articolare di glucocorticoidi nell'ATM (entro 1 mese)
  4. altre condizioni o malattie diverse dall'AIG che possono causare dolore orofacciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Artrite idiopatica giovanile
Il gruppo è composto da bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con diagnosi di artrite idiopatica giovanile attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici nei bambini con JIA
Lasso di tempo: 2 anni
Trovare somiglianze nei pazienti con JIA secondo RDC-TMD (un protocollo clinico validato per i bambini)
2 anni
Reperti radiografici nei bambini con AIG
Lasso di tempo: Due anni
Esame radiografico ripetuto
Due anni
Storia del paziente
Lasso di tempo: Due anni
Intervista ripetuta sulla funzione e sul dolore nell'area della mandibola
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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