Predikce temporomandibulárního postižení u juvenilní idiopatické artritidy
Účel a cíle Obecným cílem tohoto projektu je zlepšit diagnostické metody pro aktivitu onemocnění a identifikovat prediktivní faktory (klinické a radiografické faktory, pro- a protizánětlivé mediátory ve slinách a plazmě) pro postižení temporomandibulárního kloubu (TMJ) u juvenilních idiopatických onemocnění. artritida (JIA).
Hypotéza spočívá v tom, že bolestivost a zhoršená funkce čelisti spolu s klinickými nálezy dobře korelují s radiologickými známkami postižení čelisti.
Nulová hypotéza: Vlastní bolest, zhoršená funkce čelisti a klinický nález nekorelují s radiologickými známkami postižení čelisti.
Studie 1 Cílem této studie je zjistit, které nálezy z anamnézy az klinického vyšetření mají význam pro diagnostiku postižení TMK u pacientů s JIA v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let. Jednou ročně podstoupí klinické vyšetření podle Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD; Dworkin a LeResche 1992) a telefonickou kontrolu šestý měsíc po klinickém vyšetření. Dále budou klinické nálezy z orofaciálních oblastí porovnány s jejich celkovou aktivitou onemocnění.
Studie 2 Cílem druhé studie je korelovat radiologické nálezy a klinické nálezy za účelem vyšetření případných časných radiologických známek aktivity a progrese onemocnění, ale také srovnání radiografického vyšetření konvenční panoramatickou technikou s počítačovou tomografií (CT).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bude zahrnuto 100 po sobě jdoucích pacientů s aktivní JIA, diagnostikovaných Klinikou dětské revmatologie Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Univerzitní nemocnice Karolinska.
Kritéria pro zařazení jsou:
- věk mezi 7 a 14 lety
- diagnóza JIA podle Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii
Kritéria vyloučení jsou:
- aktuální malignity
- Operace nebo trauma TMK do dvou let
- nedávná intraartikulární injekce glukokortikoidu do TMK (do 1 měsíce)
- jiné stavy nebo nemoci než JIA, které mohou způsobit orofaciální bolest. Rodiče pacientů a/nebo pacienti dají ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s povolením regionální etické komise 2011/2:1.
Klinické vyšetření a kontroly Pacienti budou klinicky vyšetřeni třikrát v intervalu 12 měsíců. Klinické vyšetření bude provedeno podle RDC-TMD kalibrovanými zkoušejícími. Panoramatické rentgenové a CT snímky budou provedeny při zařazovacím vyšetření i na konci studie po 24 měsících. Farmakologická léčba bude zaznamenána při každém klinickém vyšetření a při telefonických rozhovorech. Pacienti budou také vyšetřeni dětským revmatologem ohledně celkové aktivity onemocnění podle skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy 27 (JADAS-27), krátkého formuláře (36) Health Survey (SF-36), počtu částic trombocytů, C-reaktivní protein a krevní titr revmatoidního faktoru a anticyklické citrulinované peptidy. Informace z vyšetření dětským revmatologem budou čerpány ze švédského národního registru pro děti s JIA.
Telefonický rozhovor Šest měsíců po první a druhé návštěvě bude proveden strukturovaný telefonický rozhovor s pacienty a/nebo jejich rodiči podle dotazníku. Cílem je odhadnout míru bolesti kloubů a funkční omezení funkce čelisti.
Radiologické vyšetření Konvenční panoramatické rentgenové snímky a bilaterální snímky TMK budou získány digitální objemovou tomografií (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Německo). CT řezy budou hodnoceny specialistou na orální radiologii na přítomnost rentgenových známek kortikálních a subkortikálních erozí, oploštění, sklerózy a výšky ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 7 a 14 lety
- diagnóza JIA podle Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) Rodiče pacientů a/nebo pacienti dají ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podle povolení regionální etické komise 2011/ 2:1.
Kritéria vyloučení:
- aktuální malignity
- Operace nebo trauma TMK do dvou let
- nedávná intraartikulární injekce glukokortikoidu do TMK (do 1 měsíce)
- jiné stavy nebo nemoci než JIA, které mohou způsobit orofaciální bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Juvenilní idiopatická artritida
Soubor tvoří děti ve věku 7-14 let s diagnózou aktivní juvenilní idiopatická artritida.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické nálezy u dětí s JIA
Časové okno: 2 roky
|
Najít podobnosti u pacientů s JIA podle RDC-TMD (klinický protokol validovaný pro děti)
|
2 roky
|
|
Rentgenový nález u dětí s JIA
Časové okno: Dva roky
|
Opakované rentgenové vyšetření
|
Dva roky
|
|
Anamnéza pacienta
Časové okno: Dva roky
|
Opakovaný rozhovor o funkci a bolesti v oblasti čelisti
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/2089-31/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .