Voorspelling van temporomandibulaire betrokkenheid bij juveniele idiopathische artritis
Doel en doelen Het algemene doel van dit project is het verbeteren van de diagnostische methoden voor ziekteactiviteit en het identificeren van voorspellende factoren (klinische en radiografische factoren, pro- en anti-inflammatoire mediatoren in speeksel en plasma) voor de betrokkenheid van het temporomandibulair gewricht (TMJ) bij juveniele idiopathische aandoeningen. artritis (JIA).
De hypothese is dat zelfgerapporteerde pijn en verminderde kaakfunctie samen met klinische bevindingen goed correleert met radiologische tekenen van kaakbetrokkenheid.
Nulhypothese: zelfgerapporteerde pijn, verminderde kaakfunctie en klinische bevindingen correleren niet met radiologische tekenen van kaakbetrokkenheid.
Studie 1 Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke bevindingen uit de anamnese en uit klinisch onderzoek van belang zijn voor de diagnostiek van kaakgewrichtsaandoening bij patiënten met JIA, zowel op korte als op lange termijn. De patiënten worden gedurende twee jaar opgevolgd. Ze ondergaan eenmaal per jaar een klinisch onderzoek volgens Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD; Dworkin en LeResche 1992) en een telefonische follow-up zes maanden na het klinische onderzoek. Verder zullen de klinische bevindingen van de orofaciale regio's worden vergeleken met hun algemene ziekteactiviteit.
Studie 2 Het doel van de tweede studie is om radiologische bevindingen en klinische bevindingen te correleren om eventuele vroege radiologische tekenen van ziekteactiviteit en -progressie te onderzoeken, maar ook om het radiografisch onderzoek met conventionele panoramische techniek te vergelijken met computertomografie (CT).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Honderd opeenvolgende patiënten met actieve JIA, zoals gediagnosticeerd door de afdeling kinderreumatologie, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital zullen worden opgenomen.
Inclusiecriteria zijn:
- leeftijd tussen 7 en 14 jaar
- een diagnose van JIA volgens de International League of Associations for reumatology
Uitsluitingscriteria zijn:
- huidige maligniteiten
- TMJ-operatie of trauma binnen twee jaar
- recente intra-articulaire glucocorticoïd-injectie in TMJ (binnen 1 maand)
- andere aandoeningen of ziekten dan JIA die orofaciale pijn kunnen veroorzaken. De ouders van de patiënten en/of de patiënten zullen hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie volgens de toestemming van de regionale ethische commissie 2011/2:1.
Klinisch onderzoek en follow-ups De patiënten worden driemaal klinisch onderzocht met een tussenpoos van 12 maanden. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens de RDC-TMD door gekalibreerde onderzoekers. Er worden panoramische röntgenfoto's en CT-scans gemaakt bij het inclusieonderzoek en aan het einde van de studie na 24 maanden. De farmacologische behandeling wordt bij elk klinisch onderzoek en bij telefonische interviews vastgelegd. De patiënten zullen ook worden onderzocht door een kinderreumatoloog met betrekking tot algemene ziekteactiviteit volgens de Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), de Short Form (36) Health Survey (SF-36), aantal trombocytendeeltjes, C-reactief eiwit- en bloedtiter van reumafactor en anticyclische gecitrullineerde peptiden. Informatie van het onderzoek door de kinderreumatoloog zal worden ontleend aan het Zweedse nationale register voor kinderen met JIA.
Telefonisch interview Zes maanden na het eerste en tweede bezoek wordt aan de hand van een vragenlijst een gestructureerd telefonisch interview afgenomen met de patiënten en/of hun ouders. Het doel is om de mate van gewrichtspijn en functionele beperkingen in de kaakfunctie in te schatten.
Radiologisch onderzoek Conventionele panoramische röntgenfoto's en bilaterale TMJ-beelden worden verkregen met de digitale volumetomografie (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Duitsland). De CT-secties worden beoordeeld door een specialist in orale radiologie op de aanwezigheid van radiografische tekenen van corticale en subcorticale erosies, afplatting, sclerose en ramushoogte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 7 en 14 jaar
- een diagnose van JIA volgens de International League of Associations for reumatology (ILAR) De ouders van de patiënten en/of de patiënten zullen hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie volgens de toestemming van de regionale ethische commissie 2011/ 2:1.
Uitsluitingscriteria:
- huidige maligniteiten
- TMJ-operatie of trauma binnen twee jaar
- recente intra-articulaire glucocorticoïd-injectie in TMJ (binnen 1 maand)
- andere aandoeningen of ziekten dan JIA die orofaciale pijn kunnen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Juveniele idiopathische artritis
De groep bestaat uit kinderen van 7-14 jaar met de diagnose actieve juveniele idiopathische artritis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bevindingen bij kinderen met JIA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om overeenkomsten te vinden bij patiënten met JIA volgens RDC-TMD (een klinisch protocol gevalideerd voor kinderen)
|
2 jaar
|
|
Radiografische bevindingen bij kinderen met JIA
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Herhaald radiografisch onderzoek
|
Twee jaar
|
|
Geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Herhaald interview over functie en pijn in het kaakgebied
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/2089-31/2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .