Przewidywanie zaangażowania skroniowo-żuchwowego w młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Cel i cele Ogólnym celem projektu jest doskonalenie metod diagnostycznych aktywności choroby oraz identyfikacja czynników predykcyjnych (czynniki kliniczne i radiologiczne, mediatory pro- i przeciwzapalne w ślinie i osoczu) zajęcia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) w młodzieńczej idiopatycznej zapalenie stawów (MIZS).
Hipoteza jest taka, że zgłaszany przez pacjentów ból i upośledzona funkcja szczęki wraz z objawami klinicznymi dobrze korelują z radiologicznymi objawami zajęcia szczęki.
Hipoteza zerowa: zgłaszany przez pacjentów ból, upośledzona funkcja szczęki i objawy kliniczne nie korelują z radiologicznymi objawami zajęcia szczęki.
Badanie 1 Celem pracy jest zbadanie, które ustalenia z wywiadu i badania klinicznego mają znaczenie dla diagnostyki zajęcia stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z MIZS zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata. Będą oni poddawani badaniu klinicznemu zgodnie z Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD; Dworkin i LeResche 1992) raz w roku oraz telefonicznej obserwacji po 6 miesiącach od badania klinicznego. Ponadto wyniki kliniczne z okolic ustno-twarzowych zostaną porównane z ich ogólną aktywnością chorobową.
Badanie 2 Celem drugiego badania jest skorelowanie wyników badań radiologicznych z wynikami klinicznymi w celu zbadania wszelkich wczesnych radiologicznych objawów aktywności i progresji choroby, a także porównanie badania radiologicznego przy użyciu konwencjonalnej techniki panoramicznej z tomografią komputerową (CT).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie stu kolejnych pacjentów z czynnym MIZS, zdiagnozowanym przez Klinikę Reumatologii Dziecięcej, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Szpital Uniwersytecki Karolinska.
Kryteria włączenia to:
- wiek od 7 do 14 lat
- rozpoznanie MIZS według Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych
Kryteria wykluczenia to:
- obecne nowotwory
- Operacja lub uraz TMJ w ciągu dwóch lat
- niedawne dostawowe wstrzyknięcie glukokortykoidu w staw skroniowo-żuchwowy (w ciągu 1 miesiąca)
- inne stany lub choroby niż MIZS, które mogą powodować ból ustno-twarzowy. Rodzice pacjentów i/lub pacjentów wyrażą ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie ze zgodą regionalnej komisji etycznej 2011/2:1.
Badanie kliniczne i kontrole Pacjenci będą badani klinicznie trzykrotnie w odstępie 12 miesięcy. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z RDC-TMD przez skalibrowanych badaczy. Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zostaną wykonane podczas badania włączenia oraz na zakończenie badania po 24 miesiącach. Leczenie farmakologiczne będzie odnotowywane przy każdym badaniu klinicznym oraz podczas wywiadów telefonicznych. Pacjenci zostaną również zbadani przez reumatologa dziecięcego pod kątem ogólnej aktywności choroby zgodnie z punktacją aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów 27 (JADAS-27), kwestionariuszem ankiety zdrowotnej Short Form (36) (SF-36), liczbą cząstek trombocytów, C-reaktywną białka i miana krwi czynnika reumatoidalnego i antycyklicznych cytrulinowanych peptydów. Informacje z badania przeprowadzonego przez reumatologa dziecięcego zostaną zaczerpnięte ze szwedzkiego krajowego rejestru dzieci z MIZS.
Wywiad telefoniczny Sześć miesięcy po pierwszej i drugiej wizycie zostanie przeprowadzony ustrukturyzowany wywiad telefoniczny z pacjentem i/lub jego rodzicami według kwestionariusza. Celem jest ocena stopnia bólu stawów i ograniczeń funkcjonalnych w funkcjonowaniu szczęki.
Badanie radiologiczne Konwencjonalne panoramiczne zdjęcia rentgenowskie i obustronne obrazy TMJ zostaną uzyskane za pomocą cyfrowej tomografii objętościowej (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Niemcy). Skrawki TK zostaną ocenione przez specjalistę radiologii jamy ustnej pod kątem obecności radiologicznych cech nadżerek korowych i podkorowych, spłaszczenia, stwardnienia i wzrostu gałęzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 7 do 14 lat
- rozpoznanie MIZS według Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) Rodzice pacjentów i/lub pacjenci wyrażą ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie ze zgodą regionalnej komisji etycznej 2011/ 2:1.
Kryteria wyłączenia:
- obecne nowotwory
- Operacja lub uraz TMJ w ciągu dwóch lat
- niedawne dostawowe wstrzyknięcie glukokortykoidu w staw skroniowo-żuchwowy (w ciągu 1 miesiąca)
- inne stany lub choroby niż MIZS, które mogą powodować ból ustno-twarzowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Grupę stanowią dzieci w wieku 7-14 lat z rozpoznaniem czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne u dzieci z MIZS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Znalezienie podobieństw u pacjentów z MIZS według RDC-TMD (protokół kliniczny zwalidowany dla dzieci)
|
2 lata
|
|
Wyniki badań radiologicznych u dzieci z MIZS
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Powtórne badanie radiologiczne
|
Dwa lata
|
|
Historia pacjenta
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Powtórny wywiad na temat funkcji i bólu w okolicy szczęki
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/2089-31/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .