Prediksjon av temporomandibulær involvering i juvenil idiopatisk artritt
Formål og mål Det generelle målet med dette prosjektet er å forbedre de diagnostiske metodene for sykdomsaktivitet og identifisere prediktive faktorer (kliniske og radiografiske faktorer, pro- og anti-inflammatoriske mediatorer i spytt og plasma) for temporomandibulært ledd (TMJ) involvering i juvenil idiopatisk leddgikt (JIA).
Hypotesen er at selvrapportert smerte og nedsatt kjevefunksjon sammen med kliniske funn korrelerer godt med radiologiske tegn på kjeveinvolvering.
Nullhypotese: Selvrapportert smerte, nedsatt kjevefunksjon og kliniske funn korrelerer ikke med radiologiske tegn på kjeveinvolvering.
Studie 1 Målet med denne studien er å undersøke hvilke funn fra pasienthistorien og fra klinisk undersøkelse som er av betydning for diagnostikk av TMJ-involvering hos pasienter med JIA både i et kort- og langtidsperspektiv. Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av to år. De vil gjennomgå en klinisk undersøkelse i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD; Dworkin og LeResche 1992) en gang i året og en telefonoppfølging sjette måned etter den kliniske undersøkelsen. Videre vil de kliniske funnene fra de orofaciale regionene bli sammenlignet med deres generelle sykdomsaktivitet.
Studie 2 Målet med den andre studien er å korrelere radiologiske funn og kliniske funn for å undersøke eventuelle tidlige radiologiske tegn på sykdomsaktivitet og progresjon, men også å sammenligne den røntgenundersøkelse ved bruk av konvensjonell panoramateknikk med datatomografi (CT).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ett hundre påfølgende pasienter med aktiv JIA, som diagnostisert av Barnerevmatologisk avdeling, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssykehuset vil bli inkludert.
Inkluderingskriterier er:
- alder mellom 7 og 14 år
- en diagnose av JIA i henhold til International League of Associations for rheumatology
Ekskluderingskriterier er:
- aktuelle maligniteter
- TMJ-operasjon eller traumer innen to år
- nylig intraartikulær glukokortikoidinjeksjon i TMJ (innen 1 måned)
- andre tilstander eller sykdommer enn JIA som kan forårsake orofacial smerte. Foreldrene til pasientene og/eller pasientene vil gi sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke til å delta i studien i henhold til tillatelse fra den regionale etiske komité 2011/2:1.
Klinisk undersøkelse og oppfølging Pasientene vil bli undersøkt klinisk tre ganger med et intervall på 12 måneder. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført i henhold til RDC-TMD av kalibrerte etterforskere. Panoramarøntgen og CT-skanninger vil bli utført ved inklusjonsundersøkelsen samt ved slutten av studien etter 24 måneder. Farmakologisk behandling vil bli registrert ved hver klinisk undersøkelse og ved telefonintervjuer. Pasientene vil også bli undersøkt av en pediatrisk revmatolog angående generell sykdomsaktivitet i henhold til Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), Short Form (36) Health Survey (SF-36), antall trombocytter, C-reaktive. protein og blodtiter av revmatoid faktor og antisykliske sitrullinerte peptider. Informasjon fra undersøkelsen til barnereumatologen vil bli hentet fra det svenske folkeregisteret for barn med JIA.
Telefonintervju Seks måneder etter første og andre besøk vil det bli gjennomført et strukturert telefonintervju med pasientene og/eller deres foreldre i henhold til et spørreskjema. Målet er å estimere graden av leddsmerter og funksjonelle begrensninger i kjevefunksjonen.
Radiologisk undersøkelse Konvensjonelle panoramerøntgenbilder og bilaterale TMJ-bilder vil bli tatt med digital volumtomografi (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Tyskland). CT-seksjonene vil bli evaluert av en spesialist i oral radiologi for tilstedeværelse av radiografiske tegn på kortikale og subkortikale erosjoner, utflating, sklerose og ramushøyde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 7 og 14 år
- en diagnose av JIA i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Foreldrene til pasientene og/eller pasientene vil gi sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke til å delta i studien i henhold til tillatelse fra den regionale etiske komiteen 2011/ 2:1.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle maligniteter
- TMJ-operasjon eller traumer innen to år
- nylig intraartikulær glukokortikoidinjeksjon i TMJ (innen 1 måned)
- andre tilstander eller sykdommer enn JIA som kan forårsake orofacial smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Juvenil idiopatisk artritt
Gruppen består av barn i alderen 7-14 år med diagnosen aktiv juvenil idiopatisk artritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske funn hos barn med JIA
Tidsramme: 2 år
|
Å finne likheter hos pasienter med JIA i henhold til RDC-TMD (en klinisk protokoll validert for barn)
|
2 år
|
|
Radiografiske funn hos barn med JIA
Tidsramme: To år
|
Gjentatt røntgenundersøkelse
|
To år
|
|
Pasienthistorie
Tidsramme: To år
|
Gjentatt intervju om funksjon og smerter i kjeveområdet
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/2089-31/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .