- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218892
Прогноз височно-нижнечелюстного поражения при ювенильном идиопатическом артрите
Цель и задачи Общая цель данного проекта заключается в совершенствовании методов диагностики активности заболевания и выявлении прогностических факторов (клинические и рентгенологические факторы, про- и противовоспалительные медиаторы в слюне и плазме) поражения височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) при ювенильном идиопатическом заболевании. артрит (ЮИА).
Гипотеза состоит в том, что самоотчеты о боли и нарушении функции челюсти вместе с клиническими данными хорошо коррелируют с рентгенологическими признаками поражения челюсти.
Нулевая гипотеза: Самооценка боли, нарушение функции челюсти и клинические данные не коррелируют с рентгенологическими признаками поражения челюсти.
Исследование 1 Целью данного исследования является изучение того, какие находки из анамнеза пациента и клинического обследования имеют значение для диагностики поражения ВНЧС у пациентов с ЮИА как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Пациенты будут наблюдаться в течение двух лет. Они будут проходить клиническое обследование в соответствии с Исследовательскими диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD; Dworkin and LeResche, 1992) один раз в год и последующее телефонное обследование через шесть месяцев после клинического обследования. Кроме того, клинические данные орофациальных областей будут сравниваться с их общей активностью заболевания.
Исследование 2 Целью второго исследования является сопоставление рентгенологических данных и клинических данных для изучения любых ранних рентгенологических признаков активности и прогрессирования заболевания, а также для сравнения рентгенологического исследования с использованием традиционной панорамной техники с компьютерной томографией (КТ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут включены 100 последовательных пациентов с активным ЮИА, диагностированным отделением детской ревматологии Астрид Линдгренс Барнсюхус Каролинской университетской больницы.
Критерии включения:
- возраст от 7 до 14 лет
- диагноз ЮИА по данным Международной лиги ревматологических ассоциаций
Критерии исключения:
- текущие злокачественные новообразования
- Операция или травма ВНЧС в течение двух лет
- недавняя внутрисуставная инъекция глюкокортикоидов в ВНЧС (в течение 1 месяца)
- другие состояния или заболевания, кроме ЮИА, которые могут вызывать орофациальную боль. Родители пациентов и/или пациенты дадут устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с разрешением регионального этического комитета 2011/2:1.
Клиническое обследование и последующее наблюдение Пациенты будут обследованы клинически трижды с интервалом в 12 месяцев. Клиническое обследование будет проводиться в соответствии с RDC-TMD квалифицированными исследователями. Панорамный рентген и компьютерная томография будут выполнены при включении в исследование, а также в конце исследования через 24 месяца. Фармакологическое лечение будет регистрироваться при каждом клиническом осмотре и телефонных интервью. Пациенты также будут обследованы детским ревматологом на предмет общей активности заболевания в соответствии с шкалой активности ювенильного артрита 27 (JADAS-27), краткой формой (36) обследования здоровья (SF-36), количества тромбоцитов, С-реактивных белок и титр крови ревматоидного фактора и антициклических цитруллиновых пептидов. Информация, полученная при осмотре детским ревматологом, будет взята из Шведского национального регистра детей с ЮИА.
Интервью по телефону Через шесть месяцев после первого и второго посещения будет проведено структурированное телефонное интервью с пациентами и/или их родителями в соответствии с анкетой. Цель состоит в том, чтобы оценить степень боли в суставах и функциональные ограничения функции челюсти.
Рентгенологическое исследование Традиционные панорамные рентгеновские снимки и двусторонние изображения ВНЧС будут получены с помощью цифровой объемной томографии (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Марбург, Германия). Срезы КТ будут оцениваться специалистом по радиологии полости рта на наличие рентгенологических признаков кортикальных и подкорковых эрозий, уплощения, склероза и высоты ветви.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 7 до 14 лет
- диагноз ЮИА по данным Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR) Родители пациентов и/или пациенты дадут устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с разрешением регионального этического комитета 2011 г./ 2:1.
Критерий исключения:
- текущие злокачественные новообразования
- Операция или травма ВНЧС в течение двух лет
- недавняя внутрисуставная инъекция глюкокортикоидов в ВНЧС (в течение 1 месяца)
- другие состояния или заболевания, кроме ЮИА, которые могут вызывать орофациальную боль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ювенильный идиопатический артрит
Группа состоит из детей 7-14 лет с диагнозом «Ювенильный идиопатический артрит в активной фазе».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические данные у детей с ЮИА
Временное ограничение: 2 года
|
Найти сходство у пациентов с ЮИА по данным RDC-TMD (клинический протокол, валидированный для детей).
|
2 года
|
|
Рентгенологические данные у детей с ЮИА
Временное ограничение: Два года
|
Повторное рентгенологическое исследование
|
Два года
|
|
История болезни
Временное ограничение: Два года
|
Повторное интервью о функции и боли в области челюсти
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/2089-31/2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .