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Vorhersage der temporomandibulären Beteiligung bei juveniler idiopathischer Arthritis

3. März 2023 aktualisiert von: Malin Collin

Zweck und Ziele Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der diagnostischen Methoden für die Krankheitsaktivität und die Identifizierung prädiktiver Faktoren (klinische und radiologische Faktoren, pro- und entzündungshemmende Mediatoren in Speichel und Plasma) für die Beteiligung des Kiefergelenks (TMJ) bei juveniler Idiopathie Arthritis (JIA).

Die Hypothese ist, dass selbstberichtete Schmerzen und eingeschränkte Kieferfunktion zusammen mit klinischen Befunden gut mit radiologischen Anzeichen einer Kieferbeteiligung korrelieren.

Nullhypothese: Selbstberichtete Schmerzen, eingeschränkte Kieferfunktion und klinische Befunde korrelieren nicht mit radiologischen Zeichen einer Kieferbeteiligung.

Studie 1 Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Befunde aus der Anamnese und der klinischen Untersuchung für die Diagnostik einer Kiefergelenkbeteiligung bei Patienten mit JIA sowohl in kurz- als auch in langfristiger Perspektive von Bedeutung sind. Die Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet. Sie werden einmal im Jahr einer klinischen Untersuchung gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD; Dworkin und LeResche 1992) und einem sechsten Monat nach der klinischen Untersuchung einer telefonischen Nachsorge unterzogen. Weiterhin werden die klinischen Befunde aus den orofazialen Regionen mit ihrer allgemeinen Krankheitsaktivität verglichen.

Studie 2 Ziel der zweiten Studie ist es, radiologische Befunde und klinische Befunde zu korrelieren, um eventuelle frühe radiologische Anzeichen von Krankheitsaktivität und -progression zu untersuchen, aber auch die radiologische Untersuchung in konventioneller Panoramatechnik mit der Computertomographie (CT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einhundert konsekutive Patienten mit aktiver JIA, diagnostiziert von der Abteilung für Pädiatrische Rheumatologie, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital, werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien sind:

  • Alter zwischen 7 und 14 Jahren
  • eine Diagnose von JIA gemäß der International League of Associations for Rheumatology

Ausschlusskriterien sind:

  • aktuelle bösartige Erkrankungen
  • Kiefergelenkoperation oder Trauma innerhalb von zwei Jahren
  • kürzliche intraartikuläre Glucocorticoid-Injektion bei Kiefergelenk (innerhalb von 1 Monat)
  • andere Zustände oder Krankheiten als JIA, die orofaziale Schmerzen verursachen können. Die Eltern der Patienten und/oder die Patienten geben ihr mündliches und schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gemäß der Erlaubnis der regionalen Ethikkommission 2011/2:1.

Klinische Untersuchung und Nachsorge Die Patienten werden dreimal im Abstand von 12 Monaten klinisch untersucht. Die klinische Untersuchung wird gemäß RDC-TMD von kalibrierten Prüfärzten durchgeführt. Panorama-Röntgen- und CT-Aufnahmen werden bei der Einschlussuntersuchung sowie am Ende der Studie nach 24 Monaten durchgeführt. Die medikamentöse Behandlung wird bei jeder klinischen Untersuchung und bei Telefoninterviews protokolliert. Die Patienten werden zudem von einem Kinderrheumatologen auf allgemeine Krankheitsaktivität nach Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), Short Form (36) Health Survey (SF-36), Thrombozytenpartikelzahl, C-reaktiv untersucht Protein- und Bluttiter von Rheumafaktor und antizyklischen citrullinierten Peptiden. Informationen aus der Untersuchung durch den Kinderrheumatologen werden aus dem schwedischen nationalen Register für Kinder mit JIA entnommen.

Telefoninterview Sechs Monate nach dem ersten und zweiten Besuch wird anhand eines Fragebogens ein strukturiertes Telefoninterview mit den Patienten und/oder ihren Eltern durchgeführt. Ziel ist es, das Ausmaß von Gelenkschmerzen und funktionellen Einschränkungen der Kieferfunktion abzuschätzen.

Radiologische Untersuchung Konventionelle Panorama-Röntgenaufnahmen und beidseitige Kiefergelenkaufnahmen werden mit der digitalen Volumentomographie (DVT, New Tom Modell QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Deutschland) angefertigt. Die CT-Schnitte werden von einem Spezialisten für orale Radiologie auf radiologische Anzeichen von kortikalen und subkortikalen Erosionen, Abflachung, Sklerose und Ramushöhe untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einhundert konsekutive Patienten mit aktiver JIA, diagnostiziert von der Abteilung für Pädiatrische Rheumatologie, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 7 und 14 Jahren
  2. eine JIA-Diagnose gemäß der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 2:1.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle bösartige Erkrankungen
  2. Kiefergelenkoperation oder Trauma innerhalb von zwei Jahren
  3. kürzliche intraartikuläre Glucocorticoid-Injektion bei Kiefergelenk (innerhalb von 1 Monat)
  4. andere Zustände oder Krankheiten als JIA, die orofaziale Schmerzen verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Juvenile idiopathische Arthritis
Die Gruppe besteht aus Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren mit der Diagnose einer aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Befunde bei Kindern mit JIA
Zeitfenster: 2 Jahre
Um Ähnlichkeiten bei Patienten mit JIA gemäß RDC-TMD (einem für Kinder validierten klinischen Protokoll) zu finden
2 Jahre
Röntgenbefunde bei Kindern mit JIA
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederholte Röntgenuntersuchung
2 Jahre
Krankengeschichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederholtes Interview zu Funktion und Schmerzen im Kieferbereich
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malin Collin

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/2089-31/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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