- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02218892
Prédiction de l'atteinte temporo-mandibulaire dans l'arthrite juvénile idiopathique
Objectifs et objectifs L'objectif général de ce projet est d'améliorer les méthodes de diagnostic de l'activité de la maladie et d'identifier les facteurs prédictifs (facteurs cliniques et radiographiques, médiateurs pro- et anti-inflammatoires dans la salive et le plasma) de l'atteinte de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) dans l'idiopathie juvénile. l'arthrite (AJI).
L'hypothèse est que la douleur autodéclarée et l'altération de la fonction de la mâchoire ainsi que les résultats cliniques sont bien corrélés avec les signes radiologiques d'atteinte de la mâchoire.
Hypothèse nulle : la douleur autodéclarée, l'altération de la fonction de la mâchoire et les résultats cliniques ne sont pas corrélés aux signes radiologiques d'atteinte de la mâchoire.
Étude 1 Le but de cette étude est d'étudier les résultats de l'histoire du patient et de l'examen clinique qui sont significatifs pour le diagnostic de l'atteinte de l'ATM chez les patients atteints d'AJI à la fois dans une perspective à court et à long terme. Les patients seront suivis pendant deux ans. Ils subiront un examen clinique selon les critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD ; Dworkin et LeResche 1992) une fois par an et un suivi téléphonique six mois après l'examen clinique. En outre, les résultats cliniques des régions orofaciales seront comparés à leur activité générale de la maladie.
Etude 2 L'objectif de la deuxième étude est de corréler les résultats radiologiques et les résultats cliniques afin d'étudier les signes radiologiques précoces d'activité et de progression de la maladie, mais aussi de comparer l'examen radiographique utilisant la technique panoramique conventionnelle avec la tomodensitométrie (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cent patients consécutifs atteints d'AJI active, tels que diagnostiqués par le Département de rhumatologie pédiatrique, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Hôpital universitaire de Karolinska seront inclus.
Les critères d'inclusion sont :
- âge entre 7 et 14 ans
- un diagnostic d'AJI selon la Ligue internationale des associations de rhumatologie
Les critères d'exclusion sont :
- tumeurs malignes actuelles
- Chirurgie ou traumatisme de l'ATM dans les deux ans
- injection intra-articulaire récente de glucocorticoïdes dans l'ATM (dans un délai d'un mois)
- d'autres conditions ou maladies que l'AJI qui peuvent causer des douleurs bucco-faciales. Les parents des patients et/ou les patients donneront leur consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude conformément à l'autorisation du comité d'éthique régional 2011/2:1.
Examen clinique et suivis Les patients seront examinés cliniquement trois fois à 12 mois d'intervalle. L'examen clinique sera réalisé selon le RDC-TMD par des investigateurs calibrés. Des radiographies panoramiques et des tomodensitogrammes seront effectués lors de l'examen d'inclusion ainsi qu'à la fin de l'étude après 24 mois. Le traitement pharmacologique sera enregistré à chaque examen clinique et lors des entretiens téléphoniques. Les patients seront également examinés par un rhumatologue pédiatrique concernant l'activité générale de la maladie selon le Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), le Short Form (36) Health Survey (SF-36), le nombre de particules thrombocytaires, le C-réactif titre protéique et sanguin du facteur rhumatoïde et des peptides citrullinés anti-cycliques. Les informations issues de l'examen par le rhumatologue pédiatrique seront tirées du registre national suédois des enfants atteints d'AJI.
Entretien téléphonique Six mois après la première et la deuxième visite, un entretien téléphonique structuré avec les patients et/ou leurs parents sera réalisé selon un questionnaire. L'objectif est d'estimer le degré de douleur articulaire et les limitations fonctionnelles de la fonction maxillaire.
Examen radiologique Des radiographies panoramiques conventionnelles et des images bilatérales de l'ATM seront obtenues avec la tomographie volumique numérique (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Allemagne). Les sections CT seront évaluées par un spécialiste en radiologie buccale pour la présence de signes radiographiques d'érosions corticales et sous-corticales, d'aplatissement, de sclérose et de hauteur de ramus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 7 et 14 ans
- un diagnostic d'AJI selon la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) Les parents des patients et/ou les patients donneront leur consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude selon l'autorisation du comité d'éthique régional 2011/ 2:1.
Critère d'exclusion:
- tumeurs malignes actuelles
- Chirurgie ou traumatisme de l'ATM dans les deux ans
- injection intra-articulaire récente de glucocorticoïdes dans l'ATM (dans un délai d'un mois)
- d'autres conditions ou maladies que l'AJI qui peuvent causer des douleurs bucco-faciales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthrite juvénile idiopathique
Le groupe est composé d'enfants âgés de 7 à 14 ans avec un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques chez les enfants atteints d'AJI
Délai: 2 années
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Pour trouver des similitudes chez les patients atteints d'AJI selon RDC-TMD (un protocole clinique validé pour les enfants)
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2 années
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Résultats radiographiques chez les enfants atteints d'AJI
Délai: Deux ans
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Examen radiographique répété
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Deux ans
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Antécédents du patient
Délai: Deux ans
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Entretien répété sur la fonction et la douleur dans la région de la mâchoire
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/2089-31/2
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