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Prédiction de l'atteinte temporo-mandibulaire dans l'arthrite juvénile idiopathique

3 mars 2023 mis à jour par: Malin Collin

Objectifs et objectifs L'objectif général de ce projet est d'améliorer les méthodes de diagnostic de l'activité de la maladie et d'identifier les facteurs prédictifs (facteurs cliniques et radiographiques, médiateurs pro- et anti-inflammatoires dans la salive et le plasma) de l'atteinte de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) dans l'idiopathie juvénile. l'arthrite (AJI).

L'hypothèse est que la douleur autodéclarée et l'altération de la fonction de la mâchoire ainsi que les résultats cliniques sont bien corrélés avec les signes radiologiques d'atteinte de la mâchoire.

Hypothèse nulle : la douleur autodéclarée, l'altération de la fonction de la mâchoire et les résultats cliniques ne sont pas corrélés aux signes radiologiques d'atteinte de la mâchoire.

Étude 1 Le but de cette étude est d'étudier les résultats de l'histoire du patient et de l'examen clinique qui sont significatifs pour le diagnostic de l'atteinte de l'ATM chez les patients atteints d'AJI à la fois dans une perspective à court et à long terme. Les patients seront suivis pendant deux ans. Ils subiront un examen clinique selon les critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD ; Dworkin et LeResche 1992) une fois par an et un suivi téléphonique six mois après l'examen clinique. En outre, les résultats cliniques des régions orofaciales seront comparés à leur activité générale de la maladie.

Etude 2 L'objectif de la deuxième étude est de corréler les résultats radiologiques et les résultats cliniques afin d'étudier les signes radiologiques précoces d'activité et de progression de la maladie, mais aussi de comparer l'examen radiographique utilisant la technique panoramique conventionnelle avec la tomodensitométrie (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Cent patients consécutifs atteints d'AJI active, tels que diagnostiqués par le Département de rhumatologie pédiatrique, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Hôpital universitaire de Karolinska seront inclus.

Les critères d'inclusion sont :

  • âge entre 7 et 14 ans
  • un diagnostic d'AJI selon la Ligue internationale des associations de rhumatologie

Les critères d'exclusion sont :

  • tumeurs malignes actuelles
  • Chirurgie ou traumatisme de l'ATM dans les deux ans
  • injection intra-articulaire récente de glucocorticoïdes dans l'ATM (dans un délai d'un mois)
  • d'autres conditions ou maladies que l'AJI qui peuvent causer des douleurs bucco-faciales. Les parents des patients et/ou les patients donneront leur consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude conformément à l'autorisation du comité d'éthique régional 2011/2:1.

Examen clinique et suivis Les patients seront examinés cliniquement trois fois à 12 mois d'intervalle. L'examen clinique sera réalisé selon le RDC-TMD par des investigateurs calibrés. Des radiographies panoramiques et des tomodensitogrammes seront effectués lors de l'examen d'inclusion ainsi qu'à la fin de l'étude après 24 mois. Le traitement pharmacologique sera enregistré à chaque examen clinique et lors des entretiens téléphoniques. Les patients seront également examinés par un rhumatologue pédiatrique concernant l'activité générale de la maladie selon le Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), le Short Form (36) Health Survey (SF-36), le nombre de particules thrombocytaires, le C-réactif titre protéique et sanguin du facteur rhumatoïde et des peptides citrullinés anti-cycliques. Les informations issues de l'examen par le rhumatologue pédiatrique seront tirées du registre national suédois des enfants atteints d'AJI.

Entretien téléphonique Six mois après la première et la deuxième visite, un entretien téléphonique structuré avec les patients et/ou leurs parents sera réalisé selon un questionnaire. L'objectif est d'estimer le degré de douleur articulaire et les limitations fonctionnelles de la fonction maxillaire.

Examen radiologique Des radiographies panoramiques conventionnelles et des images bilatérales de l'ATM seront obtenues avec la tomographie volumique numérique (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Allemagne). Les sections CT seront évaluées par un spécialiste en radiologie buccale pour la présence de signes radiographiques d'érosions corticales et sous-corticales, d'aplatissement, de sclérose et de hauteur de ramus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cent patients consécutifs atteints d'AJI active, tels que diagnostiqués par le Département de rhumatologie pédiatrique, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Hôpital universitaire de Karolinska seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 7 et 14 ans
  2. un diagnostic d'AJI selon la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) Les parents des patients et/ou les patients donneront leur consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude selon l'autorisation du comité d'éthique régional 2011/ 2:1.

Critère d'exclusion:

  1. tumeurs malignes actuelles
  2. Chirurgie ou traumatisme de l'ATM dans les deux ans
  3. injection intra-articulaire récente de glucocorticoïdes dans l'ATM (dans un délai d'un mois)
  4. d'autres conditions ou maladies que l'AJI qui peuvent causer des douleurs bucco-faciales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Arthrite juvénile idiopathique
Le groupe est composé d'enfants âgés de 7 à 14 ans avec un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques chez les enfants atteints d'AJI
Délai: 2 années
Pour trouver des similitudes chez les patients atteints d'AJI selon RDC-TMD (un protocole clinique validé pour les enfants)
2 années
Résultats radiographiques chez les enfants atteints d'AJI
Délai: Deux ans
Examen radiographique répété
Deux ans
Antécédents du patient
Délai: Deux ans
Entretien répété sur la fonction et la douleur dans la région de la mâchoire
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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