Temporomandibulaarisen osallistumisen ennustaminen juveniiliin idiopaattiseen niveltulehdukseen
Tarkoitus ja tavoitteet Tämän projektin yleisenä tavoitteena on parantaa taudin aktiivisuuden diagnostisia menetelmiä ja tunnistaa ennakoivia tekijöitä (kliiniset ja radiografiset tekijät, pro- ja anti-inflammatoriset välittäjät syljessä ja plasmassa) temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) osallistumiselle juveniiliin idiopaattiseen sairauteen. niveltulehdus (JIA).
Oletuksena on, että itse ilmoittama kipu ja heikentynyt leuan toiminta sekä kliiniset löydökset korreloivat hyvin leuan osallistumisen radiologisten merkkien kanssa.
Nollahypoteesi: Itse ilmoittama kipu, heikentynyt leuan toiminta ja kliiniset löydökset eivät korreloi leuan osallistumisen radiologisten merkkien kanssa.
Tutkimus 1 Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä potilashistorian ja kliinisen tutkimuksen löydökset ovat tärkeitä JIA-potilaiden TMJ-osuuden diagnostiikassa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan. Heille suoritetaan kliininen tutkimus Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD; Dworkin ja LeResche 1992) mukaisesti kerran vuodessa ja puhelinseuranta kuudennen kuukauden kuluttua kliinisestä tutkimuksesta. Lisäksi kliinisiä löydöksiä suu-kasvojen alueilta verrataan niiden yleiseen sairausaktiivisuuteen.
Tutkimus 2 Toisen tutkimuksen tavoitteena on korreloida radiologisia löydöksiä ja kliinisiä löydöksiä, jotta voidaan tutkia mahdollisia varhaisia radiologisia merkkejä taudin aktiivisuudesta ja etenemisestä, mutta myös verrata röntgentutkimusta tavanomaisella panoraamatekniikalla tietokonetomografiaan (CT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan sata peräkkäistä potilasta, joilla on aktiivinen JIA, jonka on diagnosoinut lasten reumatologian osasto, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital.
Osallistumiskriteerit ovat:
- ikä 7-14 vuotta
- JIA-diagnoosi International League of Associations for reumatology -järjestön mukaan
Poissulkemiskriteerit ovat:
- nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
- TMJ-leikkaus tai trauma kahden vuoden sisällä
- äskettäin annettu nivelensisäinen glukokortikoidi-injektio TMJ:ssä (1 kuukauden sisällä)
- muut tilat tai sairaudet kuin JIA, jotka voivat aiheuttaa suu-kasvojen kipua. Potilaiden ja/tai potilaiden vanhemmat antavat suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen alueellisen eettisen toimikunnan 2011/2:1 luvan mukaisesti.
Kliininen tutkimus ja seuranta Potilaat tutkitaan kliinisesti kolme kertaa 12 kuukauden välein. Kalibroidut tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen RDC-TMD:n mukaisesti. Panoraamaröntgen- ja CT-skannaukset tehdään inkluusiotutkimuksessa sekä tutkimuksen lopussa 24 kuukauden kuluttua. Lääkehoito kirjataan jokaisessa kliinisessä tutkimuksessa ja puhelinhaastattelussa. Potilaat tutkii myös lastenreumatologi yleisen sairauden aktiivisuuden suhteen Juvenile Arthrosis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), Short Form (36) Health Survey (SF-36), trombosyyttihiukkasmäärä, C-reaktiivinen. reumatekijän ja antisyklisten sitrullinoitujen peptidien proteiini- ja veren tiitteri. Tieto lastenreumatologin tutkimuksesta otetaan Ruotsin kansallisesta JIA-lasten rekisteristä.
Puhelinhaastattelu Kuusi kuukautta ensimmäisestä ja toisesta käynnistä suoritetaan strukturoitu puhelinhaastattelu potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa kanssa kyselylomakkeen mukaisesti. Tavoitteena on arvioida nivelkivun astetta ja leuan toiminnan rajoituksia.
Radiologinen tutkimus Tavanomaiset panoraamaröntgenkuvat ja bilateraaliset TMJ-kuvat saadaan digitaalisella volyymitomografialla (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Saksa). Suun radiologian asiantuntija arvioi TT-leikkeet aivokuoren ja subkortikaalisen eroosion, litistymisen, skleroosin ja ramuskorkeuden radiografisten merkkien esiintymisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 7-14 vuotta
- JIA-diagnoosi Kansainvälisen reumatologialiiton (ILAR) mukaan Potilaiden ja/tai potilaiden vanhemmat antavat suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen alueellisen eettisen toimikunnan luvan mukaisesti 2011/ 2:1.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
- TMJ-leikkaus tai trauma kahden vuoden sisällä
- äskettäin annettu nivelensisäinen glukokortikoidi-injektio TMJ:ssä (1 kuukauden sisällä)
- muut tilat tai sairaudet kuin JIA, jotka voivat aiheuttaa suu-kasvojen kipua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Juveniilin idiopaattinen niveltulehdus
Ryhmään kuuluu 7-14-vuotiaita lapsia, joilla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen niveltulehdus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset löydökset lapsilla, joilla on JIA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Löytää yhtäläisyyksiä JIA-potilaista RDC-TMD:n (lapsille validoitu kliininen protokolla) mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Röntgenlöydökset lapsilla, joilla on JIA
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Toistuva röntgentutkimus
|
Kaksi vuotta
|
|
Potilashistoria
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Toistuva haastattelu leuan alueen toiminnasta ja kivusta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/2089-31/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .