Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af temporomandibulær involvering i juvenil idiopatisk arthritis

3. marts 2023 opdateret af: Malin Collin

Formål og formål Det generelle formål med dette projekt er at forbedre de diagnostiske metoder til sygdomsaktivitet og identificere prædiktive faktorer (kliniske og radiografiske faktorer, pro- og anti-inflammatoriske mediatorer i spyt og plasma) for temporomandibulær led (TMJ) involvering i juvenil idiopatisk arthritis (JIA).

Hypotesen er, at selvrapporterede smerter og nedsat kæbefunktion sammen med kliniske fund korrelerer godt med radiologiske tegn på kæbeinvolvering.

Nulhypotese: Selvrapporteret smerte, nedsat kæbefunktion og kliniske fund korrelerer ikke med radiologiske tegn på kæbeinvolvering.

Studie 1 Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hvilke fund fra patienthistorien og fra klinisk undersøgelse, der er af betydning for diagnostik af TMJ involvering hos patienter med JIA både i et kort- og langsigtet perspektiv. Patienterne vil blive fulgt op i to år. De vil gennemgå en klinisk undersøgelse i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD; Dworkin og LeResche 1992) en gang om året og en telefonopfølgning sjette måned efter den kliniske undersøgelse. Yderligere vil de kliniske fund fra de orofaciale regioner blive sammenlignet med deres generelle sygdomsaktivitet.

Undersøgelse 2 Formålet med den anden undersøgelse er at korrelere radiologiske fund og kliniske fund for at undersøge eventuelle tidlige radiologiske tegn på sygdomsaktivitet og progression, men også at sammenligne den røntgenundersøgelse ved brug af konventionel panoramateknik med computertomografi (CT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede på hinanden følgende patienter med aktiv JIA, som diagnosticeret af Pædiatrisk Reumatologisk Afdeling, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetshospitalet vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier er:

  • alder mellem 7 og 14 år
  • en diagnose af JIA ifølge International League of Associations for rheumatology

Eksklusionskriterier er:

  • aktuelle maligniteter
  • TMJ operation eller traume inden for to år
  • nylig intraartikulær glukokortikoidinjektion i TMJ (inden for 1 måned)
  • andre tilstande eller sygdomme end JIA, der kan forårsage orofaciale smerter. Patienternes og/eller patienternes forældre vil give deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til tilladelse fra den regionale etiske komité 2011/2:1.

Klinisk undersøgelse og opfølgning Patienterne vil blive undersøgt klinisk tre gange med et interval på 12 måneder. Den kliniske undersøgelse vil blive udført i henhold til RDC-TMD af kalibrerede efterforskere. Panoramisk røntgen og CT-skanninger vil blive udført ved inklusionsundersøgelsen samt ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 24 måneder. Farmakologisk behandling vil blive registreret ved hver klinisk undersøgelse og ved telefoninterviews. Patienterne vil også blive undersøgt af en pædiatrisk reumatolog vedrørende generel sygdomsaktivitet i henhold til Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), Short Form (36) Health Survey (SF-36), antal trombocytpartikler, C-reaktive protein og blodtiter af rheumatoid faktor og anticykliske citrullinerede peptider. Oplysninger fra undersøgelsen af ​​den pædiatriske reumatolog vil blive trukket fra det svenske nationale register for børn med JIA.

Telefoninterview Seks måneder efter første og andet besøg gennemføres en struktureret telefonsamtale med patienterne og/eller deres forældre i henhold til et spørgeskema. Formålet er at vurdere graden af ​​ledsmerter og funktionelle begrænsninger i kæbefunktionen.

Radiologisk undersøgelse Konventionelle panorama-røntgenbilleder og bilaterale TMJ-billeder vil blive opnået med den digitale volumentomografi (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Tyskland). CT-afsnittene vil blive evalueret af en specialist i oral radiologi for tilstedeværelse af radiografiske tegn på kortikale og subkortikale erosioner, udfladning, sklerose og ramushøjde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede på hinanden følgende patienter med aktiv JIA, som diagnosticeret af Pædiatrisk Reumatologisk Afdeling, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetshospitalet vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 7 og 14 år
  2. en diagnose af JIA ifølge International League of Associations for rheumatology (ILAR) Forældrene til patienterne og/eller patienterne vil give deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til tilladelsen fra den regionale etiske komité 2011/ 2:1.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle maligniteter
  2. TMJ operation eller traume inden for to år
  3. nylig intraartikulær glukokortikoidinjektion i TMJ (inden for 1 måned)
  4. andre tilstande eller sygdomme end JIA, der kan forårsage orofaciale smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Juvenil idiopatisk arthritis
Gruppen består af børn i alderen 7-14 år med diagnosen aktiv juvenil idiopatisk arthritis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske fund hos børn med JIA
Tidsramme: 2 år
At finde ligheder hos patienter med JIA i henhold til RDC-TMD (en klinisk protokol valideret for børn)
2 år
Radiografiske fund hos børn med JIA
Tidsramme: To år
Gentagen røntgenundersøgelse
To år
Patienthistorie
Tidsramme: To år
Gentaget interview om funktion og smerter i kæbeområdet
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malin Collin

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/2089-31/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner