A temporomandibuláris érintettség előrejelzése fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban
Cél és célkitűzések A projekt általános célja a betegségaktivitás diagnosztikai módszereinek javítása, valamint a prediktív tényezők (klinikai és radiográfiai tényezők, nyálban és plazmában lévő gyulladásgátló mediátorok) azonosítása a temporomandibularis ízület (TMJ) érintettsége esetén juvenilis idiopátiában. ízületi gyulladás (JIA).
A hipotézis az, hogy az önbeszámolt fájdalom és a károsodott állkapocsfunkció a klinikai leletekkel együtt jól korrelál az állkapocs érintettségének radiológiai jeleivel.
Nullhipotézis: A saját maga által jelentett fájdalom, az állkapocs működésének károsodása és a klinikai leletek nem korrelálnak az állkapocs érintettségének radiológiai jeleivel.
1. vizsgálat Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a beteg anamnéziséből és a klinikai vizsgálatból mely leletek bírnak jelentőséggel a JIA-ban szenvedő betegek TMJ érintettségének diagnosztikája szempontjából mind rövid, mind hosszú távon. A betegeket két éven keresztül követik nyomon. Évente egyszer klinikai kivizsgáláson esnek át a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD; Dworkin és LeResche 1992) szerint, majd a klinikai vizsgálatot követő hatodik hónapban telefonos ellenőrzésen vesznek részt. Továbbá az orofaciális régiók klinikai eredményeit összehasonlítják általános betegségi aktivitásukkal.
2. vizsgálat A második vizsgálat célja a radiológiai leletek és a klinikai leletek korrelációja a betegség aktivitásának és progressziójának esetleges korai radiológiai jeleinek vizsgálata érdekében, valamint a hagyományos panorámatechnikával végzett radiográfiai vizsgálat és a számítógépes tomográfia (CT) összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Karolinska Egyetemi Kórház Astrid Lindgrens Barnsjukhus Gyermekreumatológiai Osztálya által diagnosztizált, 100 egymást követő aktív JIA-ban szenvedő beteg szerepel.
A felvételi kritériumok a következők:
- életkora 7 és 14 év közötti
- a JIA diagnózisa a Nemzetközi Reumatológiai Szövetségek Szövetsége szerint
A kizárási kritériumok a következők:
- jelenlegi rosszindulatú daganatok
- TMJ műtét vagy trauma két éven belül
- legutóbbi intraartikuláris glükokortikoid injekció TMJ-ben (1 hónapon belül)
- a JIA-n kívül egyéb állapotok vagy betegségek, amelyek orofacialis fájdalmat okozhatnak. A vizsgálatban való részvételhez a betegek szülei és/vagy a betegek a területi etikai bizottság 2011/2:1 engedélye alapján szóban és írásban is hozzájárulnak.
Klinikai vizsgálat és nyomon követés A betegeket háromszor, 12 hónapos időközönként klinikailag megvizsgálják. A klinikai vizsgálatot az RDC-TMD szerint kalibrált vizsgálók végzik. Panorámás röntgen- és CT-felvételeket készítenek a zárványvizsgálatkor, valamint a vizsgálat végén 24 hónap elteltével. A gyógyszeres kezelést minden klinikai vizsgálatkor és telefonos interjú alkalmával rögzítjük. A betegeket gyermekreumatológus is megvizsgálja az általános betegségaktivitás tekintetében a Juvenilis Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), a Short Form (36) Health Survey (SF-36), a thrombocyta részecskeszám, C-reaktív szerint. a rheumatoid faktor és az anticiklikus citrullinált peptidek fehérje és vértitere. A gyermekreumatológus által végzett vizsgálatból származó információk a JIA-ban szenvedő gyermekek svéd nemzeti nyilvántartásából származnak.
Telefonos interjú Hat hónappal az első és második látogatás után kérdőív alapján strukturált telefonos interjút készítenek a betegekkel és/vagy szüleikkel. A cél az ízületi fájdalom mértékének és az állkapocs funkciójának funkcionális korlátainak becslése.
Radiológiai vizsgálat Hagyományos panoráma röntgen és bilaterális TMJ felvételek készülnek a digitális volumentomográfiával (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Németország). A CT-metszeteket egy orális radiológiai szakember fogja értékelni a kérgi és szubkortikális erózió, ellaposodás, szklerózis és a ramus magasság radiográfiás jeleinek jelenlétére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 7 és 14 év közötti
- JIA diagnózisa a Nemzetközi Reumatológiai Szövetségek (ILAR) szerint A betegek szülei és/vagy a betegek szóban és írásban, tájékozottan hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez a regionális etikai bizottság engedélye alapján 2011/ 2:1.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi rosszindulatú daganatok
- TMJ műtét vagy trauma két éven belül
- legutóbbi intraartikuláris glükokortikoid injekció TMJ-ben (1 hónapon belül)
- a JIA-n kívül egyéb állapotok vagy betegségek, amelyek orofacialis fájdalmat okozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás
A csoport 7-14 éves, aktív juvenilis idiopátiás ízületi gyulladással diagnosztizált gyermekekből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények JIA-ban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
Hasonlóságok keresése JIA-ban szenvedő betegekben az RDC-TMD (gyermekek számára validált klinikai protokoll) szerint
|
2 év
|
|
Radiográfiai leletek JIA-ban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: Két év
|
Ismételt radiográfiai vizsgálat
|
Két év
|
|
Betegtörténet
Időkeret: Két év
|
Ismételt interjú az állkapocs területének funkciójáról és fájdalmáról
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/2089-31/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .