- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02218892
Förutsägelse av temporomandibulär inblandning i juvenil idiopatisk artrit
Syfte och syfte Det övergripande syftet med detta projekt är att förbättra de diagnostiska metoderna för sjukdomsaktivitet och identifiera prediktiva faktorer (kliniska och radiografiska faktorer, pro- och antiinflammatoriska mediatorer i saliv och plasma) för käkledsinblandning (TMJ) vid juvenil idiopatisk artrit (JIA).
Hypotesen är att självrapporterad smärta och nedsatt käkfunktion tillsammans med kliniska fynd korrelerar väl med radiologiska tecken på käkengagemang.
Nollhypotes: Självrapporterad smärta, nedsatt käkfunktion och kliniska fynd korrelerar inte med radiologiska tecken på käkengagemang.
Studie 1 Syftet med denna studie är att undersöka vilka fynd från patienthistorien och från klinisk undersökning som är av betydelse för diagnostik av TMJ-inblandning hos patienter med JIA både i ett kort- och långsiktigt perspektiv. Patienterna kommer att följas upp under två år. De kommer att genomgå en klinisk undersökning enligt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD; Dworkin och LeResche 1992) en gång per år och en telefonuppföljning sjätte månaden efter den kliniska undersökningen. Vidare kommer de kliniska fynden från de orofaciala regionerna att jämföras med deras allmänna sjukdomsaktivitet.
Studie 2 Syftet med den andra studien är att korrelera radiologiska fynd och kliniska fynd för att undersöka eventuella tidiga radiologiska tecken på sjukdomsaktivitet och progression men också att jämföra den radiografiska undersökningen med konventionell panoramateknik med datortomografi (CT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etthundra på varandra följande patienter med aktiv JIA, som diagnostiserats av Barnreumatologiska avdelningen, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier är:
- ålder mellan 7 och 14 år
- en diagnos av JIA enligt International League of Associations for reumatology
Uteslutningskriterier är:
- nuvarande maligniteter
- TMJ operation eller trauma inom två år
- nyligen intraartikulär glukokortikoidinjektion i TMJ (inom 1 månad)
- andra tillstånd eller sjukdomar än JIA som kan orsaka orofacial smärta. Föräldrarna till patienterna och/eller patienterna kommer att ge sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke till att delta i studien enligt tillstånd från den regionala etiska kommittén 2011/2:1.
Klinisk undersökning och uppföljningar Patienterna kommer att undersökas kliniskt tre gånger med ett intervall på 12 månader. Den kliniska undersökningen kommer att utföras enligt RDC-TMD av kalibrerade utredare. Panoramaröntgen och datortomografi kommer att utföras vid inklusionsundersökningen samt i slutet av studien efter 24 månader. Farmakologisk behandling kommer att spelas in vid varje klinisk undersökning och vid telefonintervjuer. Patienterna kommer också att undersökas av en pediatrisk reumatolog angående allmän sjukdomsaktivitet enligt Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), Short Form (36) Health Survey (SF-36), antal trombocytpartiklar, C-reactive protein och blodtiter av reumatoid faktor och anticykliska citrullinerade peptider. Uppgifter från undersökningen hos barnreumatologen kommer att hämtas från det svenska folkregistret för barn med JIA.
Telefonintervju Sex månader efter första och andra besöket kommer en strukturerad telefonintervju med patienterna och/eller deras föräldrar att genomföras enligt en enkät. Målet är att uppskatta graden av ledsmärta och funktionella begränsningar i käkfunktionen.
Radiologisk undersökning Konventionella panoramaröntgenbilder och bilaterala TMJ-bilder kommer att erhållas med digital volymtomografi (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Tyskland). CT-sektionerna kommer att utvärderas av en specialist i oral radiologi med avseende på förekomst av radiografiska tecken på kortikala och subkortikala erosioner, utplattning, skleros och ramushöjd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14463
- Folktandvården Stockholmslän AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 7 och 14 år
- en diagnos av JIA enligt International League of Associations for Reumatology (ILAR) Föräldrarna till patienterna och/eller patienterna kommer att ge sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke till att delta i studien enligt tillstånd från den regionala etiska kommittén 2011/ 2:1.
Exklusions kriterier:
- nuvarande maligniteter
- TMJ operation eller trauma inom två år
- nyligen intraartikulär glukokortikoidinjektion i TMJ (inom 1 månad)
- andra tillstånd eller sjukdomar än JIA som kan orsaka orofacial smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Juvenil idiopatisk artrit
Gruppen består av barn i åldern 7-14 med diagnosen aktiv juvenil idiopatisk artrit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska fynd hos barn med JIA
Tidsram: 2 år
|
Att hitta likheter hos patienter med JIA enligt RDC-TMD (ett kliniskt protokoll validerat för barn)
|
2 år
|
|
Röntgenfynd hos barn med JIA
Tidsram: Två år
|
Upprepad röntgenundersökning
|
Två år
|
|
Patientens historia
Tidsram: Två år
|
Upprepad intervju om funktion och smärta i käkområdet
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/2089-31/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .