Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av temporomandibulär inblandning i juvenil idiopatisk artrit

3 mars 2023 uppdaterad av: Malin Collin

Syfte och syfte Det övergripande syftet med detta projekt är att förbättra de diagnostiska metoderna för sjukdomsaktivitet och identifiera prediktiva faktorer (kliniska och radiografiska faktorer, pro- och antiinflammatoriska mediatorer i saliv och plasma) för käkledsinblandning (TMJ) vid juvenil idiopatisk artrit (JIA).

Hypotesen är att självrapporterad smärta och nedsatt käkfunktion tillsammans med kliniska fynd korrelerar väl med radiologiska tecken på käkengagemang.

Nollhypotes: Självrapporterad smärta, nedsatt käkfunktion och kliniska fynd korrelerar inte med radiologiska tecken på käkengagemang.

Studie 1 Syftet med denna studie är att undersöka vilka fynd från patienthistorien och från klinisk undersökning som är av betydelse för diagnostik av TMJ-inblandning hos patienter med JIA både i ett kort- och långsiktigt perspektiv. Patienterna kommer att följas upp under två år. De kommer att genomgå en klinisk undersökning enligt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD; Dworkin och LeResche 1992) en gång per år och en telefonuppföljning sjätte månaden efter den kliniska undersökningen. Vidare kommer de kliniska fynden från de orofaciala regionerna att jämföras med deras allmänna sjukdomsaktivitet.

Studie 2 Syftet med den andra studien är att korrelera radiologiska fynd och kliniska fynd för att undersöka eventuella tidiga radiologiska tecken på sjukdomsaktivitet och progression men också att jämföra den radiografiska undersökningen med konventionell panoramateknik med datortomografi (CT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Etthundra på varandra följande patienter med aktiv JIA, som diagnostiserats av Barnreumatologiska avdelningen, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset kommer att inkluderas.

Inklusionskriterier är:

  • ålder mellan 7 och 14 år
  • en diagnos av JIA enligt International League of Associations for reumatology

Uteslutningskriterier är:

  • nuvarande maligniteter
  • TMJ operation eller trauma inom två år
  • nyligen intraartikulär glukokortikoidinjektion i TMJ (inom 1 månad)
  • andra tillstånd eller sjukdomar än JIA som kan orsaka orofacial smärta. Föräldrarna till patienterna och/eller patienterna kommer att ge sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke till att delta i studien enligt tillstånd från den regionala etiska kommittén 2011/2:1.

Klinisk undersökning och uppföljningar Patienterna kommer att undersökas kliniskt tre gånger med ett intervall på 12 månader. Den kliniska undersökningen kommer att utföras enligt RDC-TMD av kalibrerade utredare. Panoramaröntgen och datortomografi kommer att utföras vid inklusionsundersökningen samt i slutet av studien efter 24 månader. Farmakologisk behandling kommer att spelas in vid varje klinisk undersökning och vid telefonintervjuer. Patienterna kommer också att undersökas av en pediatrisk reumatolog angående allmän sjukdomsaktivitet enligt Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27), Short Form (36) Health Survey (SF-36), antal trombocytpartiklar, C-reactive protein och blodtiter av reumatoid faktor och anticykliska citrullinerade peptider. Uppgifter från undersökningen hos barnreumatologen kommer att hämtas från det svenska folkregistret för barn med JIA.

Telefonintervju Sex månader efter första och andra besöket kommer en strukturerad telefonintervju med patienterna och/eller deras föräldrar att genomföras enligt en enkät. Målet är att uppskatta graden av ledsmärta och funktionella begränsningar i käkfunktionen.

Radiologisk undersökning Konventionella panoramaröntgenbilder och bilaterala TMJ-bilder kommer att erhållas med digital volymtomografi (DVT, New Tom Model QR-DVT 9000, New Tom AG, Marburg, Tyskland). CT-sektionerna kommer att utvärderas av en specialist i oral radiologi med avseende på förekomst av radiografiska tecken på kortikala och subkortikala erosioner, utplattning, skleros och ramushöjd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14463
        • Folktandvården Stockholmslän AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Etthundra på varandra följande patienter med aktiv JIA, som diagnostiserats av Barnreumatologiska avdelningen, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 7 och 14 år
  2. en diagnos av JIA enligt International League of Associations for Reumatology (ILAR) Föräldrarna till patienterna och/eller patienterna kommer att ge sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke till att delta i studien enligt tillstånd från den regionala etiska kommittén 2011/ 2:1.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande maligniteter
  2. TMJ operation eller trauma inom två år
  3. nyligen intraartikulär glukokortikoidinjektion i TMJ (inom 1 månad)
  4. andra tillstånd eller sjukdomar än JIA som kan orsaka orofacial smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Juvenil idiopatisk artrit
Gruppen består av barn i åldern 7-14 med diagnosen aktiv juvenil idiopatisk artrit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska fynd hos barn med JIA
Tidsram: 2 år
Att hitta likheter hos patienter med JIA enligt RDC-TMD (ett kliniskt protokoll validerat för barn)
2 år
Röntgenfynd hos barn med JIA
Tidsram: Två år
Upprepad röntgenundersökning
Två år
Patientens historia
Tidsram: Två år
Upprepad intervju om funktion och smärta i käkområdet
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera