评估 TAK-079 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
2017年3月22日 更新者：Takeda
在健康受试者中逐步增加单次静脉输注和皮下给药 TAK-079 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是表征 TAK-079 在健康参与者中以递增剂量水平单次静脉内 (IV) 输注或皮下 (SC) 给药后的药代动力学、安全性和耐受性特征。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物是 TAK-079。 正在对 TAK-079 进行测试，以找到安全且耐受性良好的剂量，并评估 TAK-079 如何被人体处理。 这项研究将研究服用 TAK-079 的人的药代动力学、副作用和实验室结果，并设计为一项随机单剂量增加研究。
因此，在前一个队列完成并审查结果之前，每个后续队列都不会开始。 每个参与者将接受一次 TAK-079 或安慰剂，仅作为 IV 输注或 SC 给药。 IV 的起始剂量为 0.0003 mg/kg，SC 剂量为 0.01 或 0.03 mg/kg，根据 13 周良好实验室规范 (GLP) 的未观察到不良反应水平 (NOAEL) 结果确定猴子毒理学研究。 如果该剂量耐受良好，下一组将接受更高的剂量，依此类推，直到达到最大耐受剂量，最高剂量不超过 1.0 mg/kg。
这项单中心试验将在英国进行。 参与这项研究的总时间最长为 17 周。 参与者将前往诊所 11 次，包括在诊所进行一次为期 10 天的隔离。 在最后一次访问诊所进行后续评估后 14 天，将通过电话联系所有参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
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Oxford
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Headington、Oxford、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且没有生育潜力的健康男性或女性。
- 受试者体重至少 70 公斤 (kg)，队列 1 和后续队列 50 公斤（110.2 磅）和小于 100 公斤（220.5 磅），体重指数 (BMI) 范围为每平方米 18.5 至 30 公斤（ kg/m^2)，包括在筛选访问 1 中。
- 未绝育且与有生育潜力的女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内使用充分的避孕措施，从签署知情同意书开始。
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过任何研究化合物或在研究药物治疗前（第 1 天）接受过研究化合物的 5*T1/2，以较长者为准。
- 在筛选前的最后 3 个月内接受过任何活疫苗接种，或预计在研究期间或第 78 天研究退出访视后的 1 个月内接受任何疫苗接种。
- 过去任何时候都接受过任何其他生物医药产品。
- 药物或酒精筛查结果呈阳性，或有药物或酒精滥用史。
- 肝炎或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。
- 有任何急性感染迹象或频繁或慢性感染史，或带状疱疹。
- 患有活动性或潜伏性结核病 (TB)
- 被首席研究员认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：TAK-079 0.0003 毫克/千克
TAK-079 0.0003 mg/kg，输注，静脉内，一次。
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TAK-079溶液
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实验性的：队列 2-9：TAK-079 待定
TAK-079，静脉内或皮下输注一次。
根据之前 IV 或 SC 队列中收集的数据确定剂量
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TAK-079溶液
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安慰剂比较：TAK-079 的安慰剂
TAK-079 的安慰剂，一次静脉内或皮下输注。
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安慰剂至 TAK-079 溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历至少 1 次治疗突发不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 94 天前首次给药
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
AE根据严重程度进行评估；轻度（短暂且参与者容易容忍）、中度（导致参与者不适并中断参与者的日常活动）和严重（对参与者的日常活动造成相当大的干扰）。
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第 94 天前首次给药
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服药后至少一次符合武田开发中心 (TDC) 安全实验室测试明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 78 天前首次给药
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第 78 天前首次给药
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服药后至少一次生命体征测量符合 TDC 显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 78 天前首次给药
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第 78 天前首次给药
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服药后至少一次达到 TDC 安全 12 导联心电图 (ECG) 参数明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 78 天前首次给药
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第 78 天前首次给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax：TAK-079 的最大观察血清浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 78 天）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 78 天）
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AUClast：从时间 0 到 TAK-079 的最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 78 天）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 78 天）
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AUC∞：TAK-079 从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 78 天）
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第 1 天给药前和给药后多个时间点（直至第 78 天）
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具有阳性抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的参与者百分比
大体时间：截至第 78 天的基线
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报告了 ADA 分析的结果。
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截至第 78 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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