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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-079 bei gesunden Teilnehmern

22. März 2017 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit eskalierender intravenöser Einzelinfusion und subkutaner Verabreichung von TAK-079 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik sowie des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von TAK-079 nach einmaliger intravenöser (i.v.) Infusion oder subkutaner (sc) Verabreichung in steigender Dosierung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist TAK-079. TAK-079 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden und zu beurteilen, wie TAK-079 vom Körper verarbeitet wird. Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Nebenwirkungen und Laborergebnisse bei Personen untersuchen, die TAK-079 einnehmen, und ist als randomisierte Studie mit steigender Einzeldosis konzipiert.

Daher beginnt jede nachfolgende Kohorte erst, wenn die vorherige Kohorte abgeschlossen ist und die Ergebnisse überprüft wurden. Jeder Teilnehmer erhält TAK-079 oder Placebo nur einmal als IV-Infusion oder durch SC-Verabreichung. Die Anfangsdosis für IV beträgt 0,0003 mg/kg und die SC-Dosis von 0,01 oder 0,03 mg/kg wurde basierend auf den No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL)-Ergebnissen aus der 13-wöchigen Guten Laborpraxis (GLP) bestimmt. Affen-Toxikologie-Studie. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, erhält die nächste Gruppe eine höhere Dosis usw., bis eine maximal verträgliche Dosis erreicht ist, wobei die höchste Dosis 1,0 mg/kg nicht überschreiten darf.

Diese monozentrische Studie wird im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 17 Wochen. Die Teilnehmer werden 11 Besuche in der Klinik machen, einschließlich einer 10-tägigen Haftzeit in der Klinik. Alle Teilnehmer werden 14 Tage nach dem letzten Besuch in der Klinik telefonisch für eine Nachbeurteilung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  2. Das Subjekt wiegt mindestens 70 Kilogramm (kg) für Kohorte 1 und nachfolgende Kohorten 50 kg (110,2 lb) und weniger als 100 kg (220,5 lb) und hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter ( kg/m^2), inklusive bei Screening-Besuch 1.
  3. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, sobald er eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 * T1/2 der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Tag der Studienmedikation (Tag 1) eine Prüfsubstanz erhalten.
  2. Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening irgendwelche Lebendimpfungen erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie oder für 1 Monat nach dem Studienausgangsbesuch an Tag 78 Impfungen erhalten.
  3. Hat in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt andere biologische Arzneimittel erhalten.
  4. Hat ein positives Drogen- oder Alkohol-Screening-Ergebnis oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  5. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis- oder Human Immunodeficiency Virus-Antikörper.
  6. Hat irgendwelche Anzeichen einer akuten Infektion oder Vorgeschichte einer häufigen oder chronischen Infektion oder Herpes zoster.
  7. Hat aktive oder latente Tuberkulose (TB)
  8. Vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, Infusion, intravenös, einmal.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079-Lösung
Experimental: Kohorte 2–9: TAK-079 TBD
TAK-079, Infusion, einmal intravenös oder subkutan. Die Dosis ist anhand der in früheren IV- oder SC-Kohorte(n) gesammelten Daten zu bestimmen
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo gegen TAK-079
Placebo gegen TAK-079, einmalige Infusion, intravenös oder subkutan.
Arzneimittel: Placebo gegen TAK-079
Placebo zu TAK-079-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 94
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. AE wurde nach Schweregrad bewertet; leicht (vorübergehend und vom Teilnehmer leicht toleriert), mäßig (verursacht beim Teilnehmer Unbehagen und unterbricht die üblichen Aktivitäten des Teilnehmers) und schwer (verursacht erhebliche Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten des Teilnehmers).
Erste Dosis bis Tag 94
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien des Takeda-Entwicklungszentrums (TDC) für deutlich abnormale Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 78
Erste Dosis bis Tag 78
Anzahl der Teilnehmer, die die TDC-Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 78
Erste Dosis bis Tag 78
Anzahl der Teilnehmer, die die TDC-Kriterien für deutlich abnormale Sicherheitsparameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 78
Erste Dosis bis Tag 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für TAK-079
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 78) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 78) nach der Dosis
AUClast: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-079
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 78) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 78) nach der Dosis
AUC∞: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-079
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 78) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 78) nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Antidrug-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 78
Ergebnisse für die ADA-Analyse wurden berichtet.
Baseline bis Tag 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-079_101
  • U1111-1155-5857 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2013-004210-18 (EudraCT-Nummer)
  • 14/LO/1070 (Registrierungskennung: NRES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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