En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TAK-079 hos friske deltakere
22. mars 2017 oppdatert av: Takeda
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av eskalerende enkelt intravenøs infusjon og subkutan administrering av TAK-079 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å karakterisere den farmakokinetiske og sikkerhets- og toleranseprofilen til TAK-079 etter en enkelt intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) administrering ved økende dosenivåer hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien er TAK-079. TAK-079 blir testet for å finne en trygg og godt tolerert dose og for å vurdere hvordan TAK-079 behandles av kroppen. Denne studien vil se på farmakokinetikk, bivirkninger og laboratorieresultater hos personer som tar TAK-079 og er designet som en randomisert enkeltdoseøkende studie.
Derfor vil ikke hver påfølgende kohort starte før den forrige kohorten er fullført og resultatene er gjennomgått. Hver deltaker vil motta TAK-079 eller placebo kun én gang som en IV-infusjon eller ved SC-administrasjon. Startdosen for IV vil være 0,0003 mg/kg og en SC-dose på 0,01 eller 0,03 mg/kg ble bestemt basert på NOAEL-resultatene fra 13 ukers god laboratoriepraksis (GLP) apetoksikologisk studie. Hvis denne dosen tolereres godt, vil neste gruppe få en høyere dose osv. inntil en maksimal tolerert dose er nådd med den høyeste dosen som ikke overstiger 1,0 mg/kg.
Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i Storbritannia. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 17 uker. Deltakerne vil foreta 11 besøk til klinikken, inkludert en 10-dagers periode med innesperring i klinikken. Alle deltakere vil bli kontaktet på telefon 14 dager etter siste klinikkbesøk for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne uten fruktbarhet som er 18 til 55 år inkludert.
- Personen veier minst 70 kg (kg) for kohort 1 og påfølgende kohorter 50 kg (110,2 lb) og mindre enn 100 kg (220,5 lb) og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg per kvadratmeter ( kg/m^2), inkludert ved screeningbesøk 1.
- En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt undersøkelsesstoff i løpet av de siste 3 månedene eller 5*T1/2 av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før studiedagen (dag 1).
- Har mottatt levende vaksinasjoner i løpet av de siste 3 månedene før screening eller forventes å motta vaksinasjoner i løpet av studien eller i 1 måned etter besøket ved Dag 78-studieutgangen.
- Har mottatt andre biologiske medisinske produkter på noe tidspunkt tidligere.
- Har et positivt resultat av narkotika- eller alkoholscreening, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Har et positivt testresultat for hepatitt eller antistoff mot humant immunsviktvirus.
- Har noen tegn på en akutt infeksjon eller historie med hyppig eller kronisk infeksjon, eller herpes zoster.
- Har aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Ansett som uegnet for studien av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infusjon, intravenøst, én gang.
|
TAK-079 løsning
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-9: TAK-079 TBD
TAK-079, infusjon, intravenøst eller subkutant, én gang.
Dose skal bestemmes fra data samlet inn i tidligere IV- eller SC-kohort(er)
|
TAK-079 løsning
|
|
Placebo komparator: Placebo til TAK-079
Placebo til TAK-079, infusjon, intravenøst eller subkutant, én gang.
|
Placebo til TAK-079-løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst 1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Første dose opp til dag 94
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad; mild (forbigående og lett tolerert av deltakeren), moderat (forårsaker deltakeren ubehag og avbryter deltakerens vanlige aktiviteter) og alvorlig (forårsaker betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige aktiviteter).
|
Første dose opp til dag 94
|
|
Antall deltakere som oppfyller Takeda Development Center (TDC) markert unormale kriterier for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Første dose opp til dag 78
|
Første dose opp til dag 78
|
|
|
Antall deltakere som oppfyller TDCs markert unormale kriterier for målinger av vitale tegn minst én gang etter dose
Tidsramme: Første dose opp til dag 78
|
Første dose opp til dag 78
|
|
|
Antall deltakere som oppfyller TDC Markedly Abnormal Criteria for Safety 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose
Tidsramme: Første dose opp til dag 78
|
Første dose opp til dag 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 78) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 78) etter dose
|
|
|
AUClast: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 78) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 78) etter dose
|
|
|
AUC∞: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 78) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 78) etter dose
|
|
|
Prosentandel av deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 78
|
Resultater for ADA-analyse ble rapportert.
|
Grunnlinje frem til dag 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-079_101
- U1111-1155-5857 (Registeridentifikator: WHO)
- 2013-004210-18 (EudraCT-nummer)
- 14/LO/1070 (Registeridentifikator: NRES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .