건강한 참여자에서 TAK-079의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2017년 3월 22일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 TAK-079의 단일 정맥 주입 및 피하 투여를 확대하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 용량을 증가시키면서 단일 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 투여 후 TAK-079의 약동학 및 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-079입니다. TAK-079는 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾고 TAK-079가 신체에서 어떻게 처리되는지 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-079를 복용하는 사람들의 약동학, 부작용 및 실험실 결과를 살펴볼 것이며 무작위 단일 용량 상승 연구로 설계되었습니다.
따라서 각 후속 코호트는 이전 코호트가 완료되고 결과가 검토될 때까지 시작되지 않습니다. 각 참가자는 TAK-079 또는 위약을 IV 주입으로 또는 SC 투여로 한 번만 받습니다. IV의 시작 용량은 0.0003mg/kg이고 SC 용량은 0.01 또는 0.03mg/kg이 될 것이며 13주 GLP(Good Laboratory Practice)의 NOAEL(no-observed-adverse-effect-level) 결과에 따라 결정되었습니다. 원숭이 독성 연구. 이 용량이 내약성이 좋으면 다음 그룹은 1.0mg/kg을 초과하지 않는 최고 용량으로 최대 내약 용량에 도달할 때까지 더 높은 용량 등을 투여받습니다.
이 단일 센터 시험은 영국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 17주입니다. 참가자는 클리닉에 10일 동안 감금된 기간을 포함하여 11번의 클리닉 방문을 합니다. 모든 참가자는 후속 평가를 위해 클리닉을 마지막으로 방문한 후 14일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 없는 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 체중은 코호트 1에 대해 최소 70kg(kg) 및 후속 코호트에 대해 50kg(110.2lb) 및 100kg(220.5lb) 미만이고 체질량 지수(BMI) 범위가 평방 미터당 18.5~30kg( kg/m^2), 스크리닝 방문 1에 포함.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여일(1일) 이전에 지난 3개월 또는 연구 화합물의 5*T1/2 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 화합물을 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 임의의 생 백신 접종을 받았거나 연구 동안 또는 78일 연구 종료 방문 후 1개월 동안 임의의 백신 접종을 받을 것으로 예상됩니다.
- 과거에 언제든지 다른 생물학적 의약품을 받은 적이 있습니다.
- 약물 또는 알코올 스크리닝 결과가 양성이거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우.
- 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 급성 감염의 징후가 있거나 빈번하거나 만성적인 감염 또는 대상포진의 병력이 있는 경우.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있는 경우
- 수석 연구원이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: TAK-079 0.0003 mg/kg
TAK-079 0.0003 mg/kg, 정맥주사, 1회.
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TAK-079 솔루션
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실험적: 코호트 2-9: TAK-079 TBD
TAK-079, 정맥주사 또는 피하주사, 1회.
이전 IV 또는 SC 코호트(들)에서 수집된 데이터로부터 결정될 투여량
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TAK-079 솔루션
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위약 비교기: TAK-079에 위약
TAK-079에 대한 위약, 정맥내 또는 피하주입, 1회.
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TAK-079 솔루션 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 94일까지 첫 번째 투여
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경증(참가자가 일시적이고 쉽게 용인함), 중등도(참가자가 불편함을 유발하고 참가자의 일상 활동을 방해함) 및 심함(참가자의 일상 활동에 상당한 방해를 유발함).
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94일까지 첫 번째 투여
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다케다 개발 센터(TDC)의 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 투여 후 최소 1회 충족하는 참가자 수
기간: 78일차까지 첫 번째 투여
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78일차까지 첫 번째 투여
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투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 TDC의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 78일차까지 첫 번째 투여
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78일차까지 첫 번째 투여
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투여 후 최소 1회 안전 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 대한 TDC의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 78일차까지 첫 번째 투여
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78일차까지 첫 번째 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: TAK-079에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 78일)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 78일)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-079에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 78일)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 78일)
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AUC∞: TAK-079에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 78일)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 78일)
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양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)가 있는 참가자의 비율
기간: 78일까지 기준선
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ADA 분석 결과가 보고되었습니다.
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78일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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