Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAK-079 u zdrowych uczestników

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczej infuzji dożylnej i podskórnego podawania TAK-079 zdrowym osobom

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji TAK-079 po pojedynczym wlewie dożylnym (IV) lub podaniu podskórnym (SC) w zwiększających się poziomach dawek u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to TAK-079. TAK-079 jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki oraz oceny, w jaki sposób TAK-079 jest przetwarzany przez organizm. To badanie będzie dotyczyć farmakokinetyki, działań niepożądanych i wyników badań laboratoryjnych u osób, które przyjmują TAK-079 i jest zaprojektowane jako randomizowane badanie ze zwiększaniem pojedynczej dawki.

W związku z tym każda kolejna kohorta nie rozpocznie się, dopóki poprzednia kohorta nie zostanie zakończona, a wyniki nie zostaną zweryfikowane. Każdy uczestnik otrzyma TAK-079 lub placebo tylko raz w postaci wlewu dożylnego lub podskórnie. Dawka początkowa do IV będzie wynosić 0,0003 mg/kg, a dawka SC 0,01 lub 0,03 mg/kg została określona na podstawie poziomu, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL) z 13-tygodniowej dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) badanie toksykologiczne małp. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, następna grupa otrzyma wyższą dawkę itd., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki, przy czym najwyższa dawka nie przekroczy 1,0 mg/kg.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 17 tygodni. Uczestnicy odbędą 11 wizyt w poradni, w tym jeden 10-dniowy okres połogu w poradni. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 14 dni po ostatniej wizycie w klinice w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą bez możliwości zajścia w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Pacjent waży co najmniej 70 kilogramów (kg) dla kohorty 1 i kolejnych kohort 50 kg (110,2 funta) i mniej niż 100 kg (220,5 funta), a jego wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy ( kg/m^2), włącznie z wizytą przesiewową 1.
  3. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5*T1/2 badanego związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem podania badanego leku (Dzień 1).
  2. Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzyma jakiekolwiek szczepienia podczas badania lub przez 1 miesiąc po wizycie w dniu 78 zakończenia badania.
  3. Otrzymał jakiekolwiek inne biologiczne produkty medyczne w dowolnym momencie w przeszłości.
  4. Ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu lub historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  5. Ma pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  6. Ma jakiekolwiek objawy ostrej infekcji lub historię częstych lub przewlekłych infekcji lub półpaśca.
  7. Ma aktywną lub utajoną gruźlicę (TB)
  8. Uznany za niezdolnego do badania przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infuzja, dożylnie, jednorazowo.
Lek: TAK-079
Rozwiązanie TAK-079
Eksperymentalny: Kohorta 2-9: TAK-079 TBD
TAK-079, infuzja, dożylnie lub podskórnie, jednorazowo. Dawka do ustalenia na podstawie danych zebranych w poprzednich kohortach IV lub SC
Lek: TAK-079
Rozwiązanie TAK-079
Komparator placebo: Placebo na TAK-079
Placebo do TAK-079, infuzja, dożylnie lub podskórnie, jednorazowo.
Lek: Placebo na TAK-079
Placebo do roztworu TAK-079

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 94
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodny (przejściowy i łatwo tolerowany przez uczestnika), umiarkowany (powoduje dyskomfort uczestnika i zakłóca jego zwykłą aktywność) oraz ciężki (powoduje znaczną ingerencję w zwykłą aktywność uczestnika).
Pierwsza dawka do dnia 94
Liczba uczestników, którzy osiągnęli w Takeda Development Center (TDC) znacząco odbiegające od normy kryteria bezpieczeństwa Testy laboratoryjne co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 78
Pierwsza dawka do dnia 78
Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria TDC znacząco odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 78
Pierwsza dawka do dnia 78
Liczba uczestników, którzy spełniają TDC znacznie odbiegające od normy Kryteria bezpieczeństwa Parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 78
Pierwsza dawka do dnia 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy dla TAK-079
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 78) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 78) po podaniu dawki
AUClast: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-079
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 78) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 78) po podaniu dawki
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-079
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 78) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 78) po podaniu dawki
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 78
Zgłoszono wyniki analizy ADA.
Linia bazowa do dnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-079_101
  • U1111-1155-5857 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2013-004210-18 (Numer EudraCT)
  • 14/LO/1070 (Identyfikator rejestru: NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj