健康な参加者におけるTAK-079の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相試験

この研究でテストされている薬はTAK-079です。 TAK-079 は、安全で忍容性の高い用量を見つけ、TAK-079 が体内でどのように処理されるかを評価するためにテストされています。 この研究では、TAK-079 を服用した人々の薬物動態、副作用、検査結果を調べ、ランダム化された単回用量上昇研究として設計されています。

したがって、後続の各コホートは、前のコホートが完了して結果が確認されるまで開始されません。 各参加者は、TAK-079 またはプラセボを IV 注入または SC 投与として 1 回のみ受け取ります。 IV の開始用量は 0.0003 mg/kg であり、SC 用量は 0.01 または 0.03 mg/kg であり、13 週間の Good Laboratory Practice (GLP) の無毒性量 (NOAEL) の結果に基づいて決定されました。サルの毒物学研究。 この用量が十分に許容される場合、次のグループは、最高用量が 1.0 mg/kg を超えない最大許容用量に達するまで、より高い用量を投与されます。

この単一施設試験は英国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 17 週間です。 参加者は、クリニックでの10日間の監禁期間を1回含む、11回の訪問を行います。 すべての参加者は、フォローアップ評価のために、クリニックへの最後の訪問から14日後に電話で連絡されます。