Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAK-079 bij gezonde deelnemers te beoordelen
22 maart 2017 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase 1-studie van escalerende enkelvoudige intraveneuze infusie en subcutane toediening van TAK-079 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van TAK-079 te karakteriseren na een enkele intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) toediening bij escalerende dosisniveaus bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is TAK-079. TAK-079 wordt getest om een veilige en goed verdragen dosis te vinden en om te beoordelen hoe TAK-079 door het lichaam wordt verwerkt. Deze studie zal kijken naar de farmacokinetiek, bijwerkingen en laboratoriumresultaten bij mensen die TAK-079 gebruiken en is opgezet als een gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosisverhoging.
Daarom start elk volgend cohort pas als het vorige cohort is voltooid en de resultaten zijn beoordeeld. Elke deelnemer krijgt TAK-079 of placebo slechts eenmaal als een IV-infusie of door SC-toediening. De startdosis voor i.v. is 0,0003 mg/kg en de subcutane dosis van 0,01 of 0,03 mg/kg werd bepaald op basis van de NOAEL-resultaten (no-observed-adverse-effect-level) van de 13 weken durende goede laboratoriumpraktijk (GLP). toxicologisch onderzoek bij apen. Als deze dosis goed wordt verdragen, krijgt de volgende groep een hogere dosis enz. totdat een maximaal getolereerde dosis is bereikt, waarbij de hoogste dosis niet hoger mag zijn dan 1,0 mg/kg.
Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 17 weken. Deelnemers zullen 11 bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief een periode van 10 dagen opsluiting in de kliniek. Alle deelnemers worden 14 dagen na het laatste bezoek aan de kliniek telefonisch gecontacteerd voor een vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw die geen kinderen kan krijgen en tussen de 18 en 55 jaar oud is.
- De proefpersoon weegt ten minste 70 kg (kg) voor cohort 1 en daaropvolgende cohorten 50 kg (110,2 lb) en minder dan 100 kg (220,5 lb) en heeft een body mass index (BMI)-bereik van 18,5 tot 30 kg per vierkante meter ( kg/m^2), inclusief bij Onderzoeksbezoek 1.
- Een mannelijke deelnemer die niet-gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de hele studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 3 maanden of 5*T1/2 van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat het langste is, voorafgaand aan de dag van de onderzoeksmedicatie (dag 1) een onderzoeksmiddel gekregen.
- Levende vaccinaties heeft gekregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening of zal naar verwachting vaccinaties krijgen tijdens het onderzoek of gedurende 1 maand na het bezoek aan het einde van het onderzoek op dag 78.
- Heeft ooit in het verleden andere biologische medische producten gekregen.
- Heeft een positief resultaat van de screening op drugs of alcohol, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Heeft een positief testresultaat voor hepatitis of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
- Heeft tekenen van een acute infectie of een voorgeschiedenis van frequente of chronische infectie of herpes zoster.
- Heeft actieve of latente tuberculose (tbc)
- Ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infusie, intraveneus, eenmaal.
|
TAK-079-oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort 2-9: TAK-079 nader te bepalen
TAK-079, infusie, intraveneus of subcutaan, eenmaal.
Dosis te bepalen op basis van gegevens verzameld in eerdere IV- of SC-cohort(s)
|
TAK-079-oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar TAK-079
Placebo naar TAK-079, infusie, intraveneus of subcutaan, eenmaal.
|
Placebo naar TAK-079-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en een ernstige bijwerking (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosis tot dag 94
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (voorbijgaand en gemakkelijk te verdragen door de deelnemer), matig (veroorzaakt ongemak bij de deelnemer en onderbreekt de gebruikelijke activiteiten van de deelnemer) en ernstig (veroorzaakt aanzienlijke belemmering van de gebruikelijke activiteiten van de deelnemer).
|
Eerste dosis tot dag 94
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan het Takeda Development Center (TDC) Duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidslaboratoriumtests ten minste één keer na de dosis
Tijdsspanne: Eerste dosis tot dag 78
|
Eerste dosis tot dag 78
|
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de TDC Duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies ten minste één keer na de dosis
Tijdsspanne: Eerste dosis tot dag 78
|
Eerste dosis tot dag 78
|
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de TDC Duidelijk afwijkende veiligheidscriteria 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters ten minste één keer na dosis
Tijdsspanne: Eerste dosis tot dag 78
|
Eerste dosis tot dag 78
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax: maximale waargenomen serumconcentratie voor TAK-079
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 78) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 78) na de dosis
|
|
|
AUClast: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-079
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 78) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 78) na de dosis
|
|
|
AUC∞: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-079
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 78) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot dag 78) na de dosis
|
|
|
Percentage deelnemers met positief antidrug-antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 78
|
Resultaten voor ADA-analyse werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-079_101
- U1111-1155-5857 (Register-ID: WHO)
- 2013-004210-18 (EudraCT-nummer)
- 14/LO/1070 (Register-ID: NRES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .