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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-079 in partecipanti sani

22 marzo 2017 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica dell'aumento della singola infusione endovenosa e della somministrazione sottocutanea di TAK-079 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico e di sicurezza e tollerabilità di TAK-079 a seguito di una singola infusione endovenosa (IV) o somministrazione sottocutanea (SC) a livelli di dose crescenti in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio è TAK-079. Il TAK-079 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata e per valutare come il TAK-079 viene elaborato dall'organismo. Questo studio esaminerà la farmacocinetica, gli effetti collaterali e i risultati di laboratorio nelle persone che assumono TAK-079 ed è concepito come uno studio randomizzato di aumento della dose singola.

Pertanto, ogni coorte successiva non inizierà finché la coorte precedente non sarà stata completata e i risultati non saranno stati rivisti. Ogni partecipante riceverà TAK-079 o placebo una sola volta come infusione endovenosa o mediante somministrazione SC. La dose iniziale per IV sarà di 0,0003 mg/kg e la dose SC di 0,01 o 0,03 mg/kg è stata determinata sulla base dei risultati del livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) dalla buona pratica di laboratorio di 13 settimane (BPL) studio tossicologico sulle scimmie. Se questa dose è ben tollerata, il gruppo successivo riceverà una dose più alta, ecc., fino a raggiungere la dose massima tollerata con la dose più alta non superiore a 1,0 mg/kg.

Questo studio monocentrico sarà condotto nel Regno Unito. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 17 settimane. I partecipanti effettueranno 11 visite alla clinica, incluso un periodo di reclusione di 10 giorni in clinica. Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima visita alla clinica per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina in buona salute senza potenziale fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  2. Il soggetto pesa almeno 70 chilogrammi (kg) per la coorte 1 e le successive coorti 50 kg (110,2 libbre) e meno di 100 kg (220,5 libbre) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato ( kg/m^2), compreso alla Visita di Screening 1.
  3. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5*T1/2 del composto sperimentale, qualunque sia il periodo più lungo, prima del giorno del farmaco in studio (Giorno 1).
  2. Ha ricevuto vaccinazioni vive negli ultimi 3 mesi prima dello screening o si prevede di ricevere vaccinazioni durante lo studio o per 1 mese dopo la visita di uscita dallo studio del giorno 78.
  3. Ha ricevuto altri prodotti medici biologici in qualsiasi momento in passato.
  4. Ha un risultato positivo allo screening per droghe o alcol o una storia di abuso di droghe o alcol.
  5. Ha un risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'epatite o dell'immunodeficienza umana.
  6. Ha segni di un'infezione acuta o una storia di infezione frequente o cronica o herpes zoster.
  7. Ha una tubercolosi attiva o latente (TBC)
  8. Considerato non idoneo allo studio dal Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infusione, endovenosa, una volta.
Droga: TAK-079
Soluzione TAK-079
Sperimentale: Coorte 2-9: TAK-079 da definire
TAK-079, infusione, per via endovenosa o sottocutanea, una volta. Dose da determinare dai dati raccolti nelle precedenti coorti IV o SC
Droga: TAK-079
Soluzione TAK-079
Comparatore placebo: Placebo a TAK-079
Placebo a TAK-079, infusione, per via endovenosa o sottocutanea, una volta.
Droga: Placebo a TAK-079
Placebo alla soluzione TAK-079

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) ed evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 94
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (transitorio e facilmente tollerato dal partecipante), moderato (provoca disagio al partecipante e interrompe le normali attività del partecipante) e grave (provoca notevoli interferenze con le normali attività del partecipante).
Prima dose fino al giorno 94
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per i test di laboratorio di sicurezza del Takeda Development Center (TDC) almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 78
Prima dose fino al giorno 78
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali del TDC per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 78
Prima dose fino al giorno 78
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali TDC per la sicurezza Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 78
Prima dose fino al giorno 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione sierica massima osservata per TAK-079
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino al giorno 78) post-dose
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino al giorno 78) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-079
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 78) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino al giorno 78) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito per TAK-079
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino al giorno 78) post-dose
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino al giorno 78) post-dose
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 78
Sono stati riportati i risultati per l'analisi ADA.
Basale fino al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-079_101
  • U1111-1155-5857 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2013-004210-18 (Numero EudraCT)
  • 14/LO/1070 (Identificatore di registro: NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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