Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TAK-079 у здоровых участников

22 марта 2017 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики эскалации однократной внутривенной инфузии и подкожного введения TAK-079 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики, профиля безопасности и переносимости TAK-079 после однократного внутривенного (IV) вливания или подкожного (SC) введения с возрастающими дозами у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании тестируется препарат ТАК-079. TAK-079 проходит испытания, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую дозу и оценить, как TAK-079 обрабатывается организмом. В этом исследовании будут рассмотрены фармакокинетика, побочные эффекты и лабораторные результаты у людей, принимающих TAK-079, и оно разработано как рандомизированное исследование с повышением однократной дозы.

Таким образом, каждая последующая когорта не будет начинаться до тех пор, пока предыдущая когорта не завершится и не будут рассмотрены результаты. Каждый участник получит TAK-079 или плацебо один раз только в виде внутривенной инфузии или подкожного введения. Начальная доза для внутривенного введения будет составлять 0,0003 мг/кг, а подкожная доза 0,01 или 0,03 мг/кг была определена на основе результатов уровня отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) из 13-недельной надлежащей лабораторной практики (GLP). токсикологическое исследование обезьян. Если эта доза хорошо переносится, следующая группа получает более высокую дозу и т. д. до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза, при этом самая высокая доза не превышает 1,0 мг/кг.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенном Королевстве. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 17 недель. Участники совершат 11 визитов в клинику, в том числе один 10-дневный период пребывания в клинике. Со всеми участниками свяжутся по телефону через 14 дней после последнего визита в клинику для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина без детородного потенциала в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  2. Субъект весит не менее 70 кг (кг) для когорты 1 и последующих групп 50 кг (110,2 фунта) и менее 100 кг (220,5 фунта) и имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 30 кг на квадратный метр ( кг/м^2), включительно при первом скрининговом визите.
  3. Участник мужского пола, который не подвергался стерилизации и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение последних 3 месяцев или 5*T1/2 исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше, до дня приема исследуемого препарата (день 1).
  2. Получил какие-либо живые прививки в течение последних 3 месяцев до скрининга или, как ожидается, получит какие-либо прививки во время исследования или в течение 1 месяца после визита на 78-й день исследования.
  3. Получал ли когда-либо в прошлом какие-либо другие биологические лекарственные препараты.
  4. Имеет положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
  5. Имеет положительный результат теста на гепатит или антитела к вирусу иммунодефицита человека.
  6. Имеет какие-либо признаки острой инфекции или истории частых или хронических инфекций или опоясывающего герпеса.
  7. Имеет активный или скрытый туберкулез (ТБ)
  8. Признан непригодным для исследования Главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: TAK-079 0,0003 мг/кг
ТАК-079 0,0003 мг/кг, инфузия, внутривенно, однократно.
Лекарство: ТАК-079
Раствор ТАК-079
Экспериментальный: Когорта 2-9: TAK-079 TBD
ТАК-079, инфузия, внутривенно или подкожно, однократно. Доза должна быть определена на основании данных, собранных в предыдущей когорте (группах) внутривенного введения или подкожного введения.
Лекарство: ТАК-079
Раствор ТАК-079
Плацебо Компаратор: Плацебо для TAK-079
Плацебо ТАК-079, инфузионно, внутривенно или подкожно, однократно.
Лекарство: Плацебо для TAK-079
Плацебо к раствору TAK-079

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), и серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: Первая доза до 94-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. НЯ оценивали по степени тяжести; легкая (кратковременная и легко переносимая участником), умеренная (вызывает дискомфорт у участника и прерывает его обычную деятельность) и тяжелая (вызывает значительные помехи в обычной деятельности участника).
Первая доза до 94-го дня
Количество участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных лабораторных тестов Takeda Development Center (TDC) по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Первая доза до 78-го дня
Первая доза до 78-го дня
Количество участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы TDC для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Первая доза до 78-го дня
Первая доза до 78-го дня
Количество участников, которые соответствуют критерию явной аномалии TDC для безопасности Параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Первая доза до 78-го дня
Первая доза до 78-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке для TAK-079
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 78-го дня) после введения дозы
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 78-го дня) после введения дозы
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для TAK-079
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 78-го дня) после введения дозы
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 78-го дня) после введения дозы
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности для TAK-079
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 78-го дня) после введения дозы
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 78-го дня) после введения дозы
Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (Nab)
Временное ограничение: Исходный уровень до 78-го дня
Были представлены результаты анализа ADA.
Исходный уровень до 78-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-079_101
  • U1111-1155-5857 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2013-004210-18 (Номер EudraCT)
  • 14/LO/1070 (Идентификатор реестра: NRES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться