Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAK-079 u zdravých účastníků

22. března 2017 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie eskalující jednorázové intravenózní infuze a subkutánního podávání TAK-079 u zdravých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetický a bezpečnostní profil a profil snášenlivosti TAK-079 po jediné intravenózní (IV) infuzi nebo subkutánním (SC) podání při zvyšujících se úrovních dávek u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je TAK-079. TAK-079 se testuje, aby se nalezla bezpečná a dobře tolerovaná dávka a aby se posoudilo, jak je TAK-079 tělem zpracován. Tato studie se zaměří na farmakokinetiku, vedlejší účinky a laboratorní výsledky u lidí, kteří užívají TAK-079 a je navržena jako randomizovaná studie s jednorázovým zvýšením dávky.

Každá následující kohorta proto nezačne, dokud předchozí kohorta nedokončí a nebudou zkontrolovány výsledky. Každý účastník dostane TAK-079 nebo placebo pouze jednou jako IV infuze nebo SC podání. Počáteční dávka pro IV bude 0,0003 mg/kg a SC dávka 0,01 nebo 0,03 mg/kg byla stanovena na základě výsledků bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) z 13týdenní správné laboratorní praxe (GLP) opičí toxikologická studie. Pokud je tato dávka dobře snášena, další skupina bude dostávat vyšší dávku atd., dokud není dosaženo maximální tolerované dávky s nejvyšší dávkou nepřesahující 1,0 mg/kg.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojeném království. Celková doba účasti v této studii je až 17 týdnů. Účastníci absolvují 11 návštěv na klinice, včetně jednoho 10denního pobytu na klinice. Všichni účastníci budou telefonicky kontaktováni 14 dní po poslední návštěvě kliniky za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je to zdravý muž nebo žena bez potenciálu otěhotnět, který je ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Subjekt váží alespoň 70 kilogramů (kg) pro kohortu 1 a následující kohorty 50 kg (110,2 lb) a méně než 100 kg (220,5 lb) a má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30 kilogramů na metr čtvereční ( kg/m^2), včetně při screeningové návštěvě 1.
  3. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během posledních 3 měsíců nebo 5 x T1/2 zkoumané sloučeniny, podle toho, co je delší, před dnem studijní medikace (den 1).
  2. Absolvoval jakékoli živé očkování během posledních 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že dostane jakékoli očkování během studie nebo 1 měsíc po návštěvě 78. dne ukončení studie.
  3. Kdykoli v minulosti obdržel jakékoli jiné biologické lékařské produkty.
  4. Má pozitivní výsledek screeningu na drogy nebo alkohol nebo v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  5. Má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru hepatitidy nebo lidské imunodeficience.
  6. Má jakékoli známky akutní infekce nebo v anamnéze časté nebo chronické infekce nebo herpes zoster.
  7. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC)
  8. Hlavní řešitel považoval za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infuze, intravenózně, jednou.
Lék: TAK-079
Roztok TAK-079
Experimentální: Kohorta 2–9: TAK-079 TBD
TAK-079, infuze, intravenózně nebo subkutánně, jednou. Dávka se určí z údajů shromážděných v předchozí IV nebo SC kohortě (kohortách)
Lék: TAK-079
Roztok TAK-079
Komparátor placeba: Placebo na TAK-079
Placebo k TAK-079, infuze, intravenózně nebo subkutánně, jednou.
Lék: Placebo na TAK-079
Placebo do roztoku TAK-079

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) a závažnou nepříznivou příhodu (SAE)
Časové okno: První dávka do 94. dne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. AE byla hodnocena podle závažnosti; mírná (přechodná a účastníkem snadno tolerovaná), střední (způsobuje účastníkovi nepohodlí a narušuje obvyklé činnosti účastníka) a těžká (způsobuje značné narušení účastníkových obvyklých činností).
První dávka do 94. dne
Počet účastníků, kteří splňují vývojové centrum Takeda (TDC), výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: První dávka do 78. dne
První dávka do 78. dne
Počet účastníků, kteří splňují TDC výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: První dávka do 78. dne
První dávka do 78. dne
Počet účastníků, kteří splňují TDC výrazně abnormální kritéria pro bezpečnost Parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: První dávka do 78. dne
První dávka do 78. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro TAK-079
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do 78. dne) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do 78. dne) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-079
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 78) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 78) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-079
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do 78. dne) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do 78. dne) po dávce
Procento účastníků s pozitivní protidrogovou protilátkou (ADA) a neutralizující protilátkou (Nab)
Časové okno: Základní stav do dne 78
Byly uvedeny výsledky analýzy ADA.
Základní stav do dne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-079_101
  • U1111-1155-5857 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2013-004210-18 (Číslo EudraCT)
  • 14/LO/1070 (Identifikátor registru: NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-079

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit