Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-079 en participantes sanos
22 de marzo de 2017 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de infusión intravenosa única creciente y administración subcutánea de TAK-079 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética y el perfil de seguridad y tolerabilidad de TAK-079 luego de una única infusión intravenosa (IV) o administración subcutánea (SC) a niveles de dosis crecientes en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio es TAK-079. TAK-079 se está probando para encontrar una dosis segura y bien tolerada y para evaluar cómo el cuerpo procesa TAK-079. Este estudio analizará la farmacocinética, los efectos secundarios y los resultados de laboratorio en personas que toman TAK-079 y está diseñado como un estudio aleatorizado de aumento de dosis única.
Por lo tanto, cada cohorte subsiguiente no comenzará hasta que la cohorte anterior se haya completado y se revisen los resultados. Cada participante recibirá TAK-079 o placebo una sola vez como infusión IV o por administración SC. La dosis inicial para IV será de 0,0003 mg/kg y la dosis SC de 0,01 o 0,03 mg/kg se determinó en función de los resultados del nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) de 13 semanas. Estudio de toxicología del mono. Si esta dosis es bien tolerada, el siguiente grupo recibirá una dosis más alta, etc., hasta que se alcance una dosis máxima tolerada con la dosis más alta que no exceda 1,0 mg/kg.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en el Reino Unido. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 17 semanas. Los participantes harán 11 visitas a la clínica, incluido un período de 10 días de confinamiento en la clínica. Todos los participantes serán contactados por teléfono 14 días después de la última visita a la clínica para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o una mujer sanos sin capacidad de procrear que tiene entre 18 y 55 años de edad inclusive.
- El sujeto pesa al menos 70 kilogramos (kg) para la cohorte 1 y las cohortes subsiguientes de 50 kg (110,2 lb) y menos de 100 kg (220,5 lb) y tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kilogramos por metro cuadrado ( kg/m^2), inclusive en la visita de selección 1.
- Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación en los últimos 3 meses o 5*T1/2 del compuesto en investigación, lo que sea más largo, antes del día de la medicación del estudio (Día 1).
- Ha recibido alguna vacuna viva, en los últimos 3 meses antes de la selección o se espera que reciba alguna vacuna durante el estudio o durante 1 mes después de la visita de salida del estudio del día 78.
- Ha recibido cualquier otro producto médico biológico en cualquier momento en el pasado.
- Tiene un resultado positivo de detección de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Tiene un resultado positivo en la prueba de hepatitis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Tiene signos de una infección aguda o antecedentes de infección frecuente o crónica, o herpes zóster.
- Tiene tuberculosis activa o latente (TB)
- Considerado no apto para el estudio por el Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infusión, por vía intravenosa, una vez.
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Solución TAK-079
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Experimental: Cohorte 2-9: TAK-079 TBD
TAK-079, infusión, por vía intravenosa o subcutánea, una vez.
La dosis se determinará a partir de los datos recopilados en las cohortes IV o SC anteriores
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Solución TAK-079
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Comparador de placebos: Placebo a TAK-079
Placebo a TAK-079, infusión, por vía intravenosa o subcutánea, una vez.
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Placebo a la solución TAK-079
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 94
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
El EA se evaluó según la gravedad; leve (transitorio y fácilmente tolerado por el participante), moderado (provoca molestias al participante e interrumpe sus actividades habituales) y grave (provoca una interferencia considerable con las actividades habituales del participante).
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Primera dosis hasta el día 94
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Número de participantes que cumplen con los criterios marcadamente anómalos para las pruebas de laboratorio de seguridad del Takeda Development Center (TDC) al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 78
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Primera dosis hasta el día 78
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Número de participantes que cumplen con los criterios TDC marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 78
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Primera dosis hasta el día 78
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Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anómalos del TDC para la seguridad de los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 78
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Primera dosis hasta el día 78
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración sérica máxima observada para TAK-079
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 78) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 78) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-079
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 78) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta el día 78) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-079
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 78) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 78) después de la dosis
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 78
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Se informaron los resultados del análisis de ADA.
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Línea de base hasta el día 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-079_101
- U1111-1155-5857 (Identificador de registro: WHO)
- 2013-004210-18 (Número EudraCT)
- 14/LO/1070 (Identificador de registro: NRES)
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