Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-079 em participantes saudáveis
22 de março de 2017 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Infusão Intravenosa Única Escalonada e Administração Subcutânea de TAK-079 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil farmacocinético e de segurança e tolerabilidade do TAK-079 após uma única infusão intravenosa (IV) ou administração subcutânea (SC) em níveis crescentes de dose em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento testado neste estudo é o TAK-079. O TAK-079 está sendo testado para encontrar uma dose segura e bem tolerada e para avaliar como o TAK-079 é processado pelo corpo. Este estudo examinará a farmacocinética, os efeitos colaterais e os resultados laboratoriais em pessoas que tomam TAK-079 e foi concebido como um estudo randomizado de aumento de dose única.
Portanto, cada coorte subsequente não será iniciada até que a coorte anterior seja concluída e os resultados sejam revisados. Cada participante receberá TAK-079 ou placebo apenas uma vez como uma infusão IV ou por administração SC. A dose inicial para IV será de 0,0003 mg/kg e a dose SC de 0,01 ou 0,03 mg/kg foi determinada com base nos resultados do nível sem efeito adverso observado (NOAEL) das boas práticas de laboratório (GLP) de 13 semanas estudo de toxicologia de macaco. Se esta dose for bem tolerada, o próximo grupo receberá uma dose maior, etc., até que uma dose máxima tolerada seja atingida com a dose mais alta não excedendo 1,0 mg/kg.
Este estudo de centro único será conduzido no Reino Unido. O tempo total para participar neste estudo é de até 17 semanas. Os participantes farão 11 visitas à clínica, incluindo um período de 10 dias de confinamento na clínica. Todos os participantes serão contatados por telefone 14 dias após a última visita à clínica para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou mulher saudável, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- O indivíduo pesa pelo menos 70 kg (kg) para a coorte 1 e coortes subsequentes 50 kg (110,2 lb) e menos de 100 kg (220,5 lb) e tem um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 30 kg por metro quadrado ( kg/m^2), inclusive na visita de triagem 1.
- Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer composto experimental nos últimos 3 meses ou 5*T1/2 do composto experimental, o que for mais longo, antes do dia da medicação do estudo (Dia 1).
- Recebeu quaisquer vacinas vivas nos últimos 3 meses antes da triagem ou espera-se que receba quaisquer vacinas durante o estudo ou por 1 mês após a visita de saída do estudo do dia 78.
- Recebeu quaisquer outros produtos médicos biológicos em qualquer momento no passado.
- Tem um resultado positivo na triagem de drogas ou álcool ou um histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Tem um resultado de teste positivo para hepatite ou anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana.
- Tem quaisquer sinais de infecção aguda ou história de infecção frequente ou crônica ou herpes zoster.
- Tem tuberculose ativa ou latente (TB)
- Considerado impróprio para o estudo pelo Pesquisador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infusão, por via intravenosa, uma vez.
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Solução TAK-079
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Experimental: Coorte 2-9: TAK-079 TBD
TAK-079, infusão, por via intravenosa ou subcutânea, uma vez.
Dose a ser determinada a partir de dados coletados em IV ou SC Coorte(s) anterior(es)
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Solução TAK-079
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Comparador de Placebo: Placebo para TAK-079
Placebo para TAK-079, infusão, por via intravenosa ou subcutânea, uma vez.
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Placebo para solução TAK-079
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Primeira dose até o dia 94
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não tem necessariamente que ter uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (transitória e facilmente tolerada pelo participante), moderada (causa desconforto ao participante e interrompe suas atividades habituais) e grave (causa considerável interferência nas atividades habituais do participante).
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Primeira dose até o dia 94
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Número de participantes que atendem ao Centro de Desenvolvimento da Takeda (TDC) Critérios marcadamente anormais para testes de laboratório de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Primeira dose até o dia 78
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Primeira dose até o dia 78
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Número de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais do TDC para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Primeira dose até o dia 78
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Primeira dose até o dia 78
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Número de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais do TDC para parâmetros de segurança do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Primeira dose até o dia 78
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Primeira dose até o dia 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax: Concentração Sérica Máxima Observada para TAK-079
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o dia 78) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o dia 78) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-079
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 78) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 78) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-079
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o dia 78) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o dia 78) pós-dose
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Porcentagem de participantes com anticorpo antidroga positivo (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: Linha de base até o dia 78
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Os resultados da análise de ADA foram relatados.
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Linha de base até o dia 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-079_101
- U1111-1155-5857 (Identificador de registro: WHO)
- 2013-004210-18 (Número EudraCT)
- 14/LO/1070 (Identificador de registro: NRES)
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