Vaiheen 1 tutkimus TAK-079:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus TAK-079:n kerta-injektioannoksen ja ihonalaisen annostelun lisääntymisestä terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TAK-079:n farmakokineettinen ja turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhden suonensisäisen (IV) infuusion tai ihonalaisen (SC) annon jälkeen kasvavilla annostasoilla terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on TAK-079. TAK-079:ää testataan turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen löytämiseksi ja sen arvioimiseksi, kuinka elimistö käsittelee TAK-079:ää. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan farmakokinetiikkaa, sivuvaikutuksia ja laboratoriotuloksia ihmisillä, jotka käyttävät TAK-079:ää, ja se on suunniteltu satunnaistetuksi kerta-annosta nostavaksi tutkimukseksi.
Siksi jokainen seuraava kohortti ei aloiteta ennen kuin edellinen kohortti on valmis ja tulokset tarkistetaan. Jokainen osallistuja saa TAK-079:ää tai lumelääkettä vain kerran suonensisäisenä infuusiona tai ihonalaisesti. IV-annoksen aloitusannos on 0,0003 mg/kg ja SC-annos 0,01 tai 0,03 mg/kg määritettiin 13 viikon hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tulosten perusteella, joissa ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL). apinoiden toksikologinen tutkimus. Jos tämä annos on hyvin siedetty, seuraava ryhmä saa suuremman annoksen jne., kunnes saavutetaan suurin siedetty annos, jolloin suurin annos ei ylitä 1,0 mg/kg.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 17 viikkoa. Osallistujat tekevät 11 käyntiä klinikalla, mukaan lukien yksi 10 päivän vankeusjakso klinikalla. Kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 14 päivää viimeisen klinikkakäynnin jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve mies tai nainen, jolla ei ole hedelmällistä ikää ja joka on 18–55-vuotias.
- Koehenkilö painaa vähintään 70 kilogrammaa (kg) kohortissa 1 ja sitä seuraavissa kohorteissa 50 kg (110,2 lb) ja alle 100 kg (220,5 lb) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kilogrammaa neliömetriä kohti ( kg/m^2), mukaan lukien seulontakäynnillä 1.
- Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut tutkimusyhdistettä viimeisen 3 kuukauden aikana tai 5*T1/2 tutkimusyhdisteestä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkityspäivää (päivä 1).
- Hän on saanut eläviä rokotuksia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänen odotetaan saavan rokotuksia tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden ajan 78. päivän tutkimuspoistumiskäynnin jälkeen.
- On saanut muita biologisia lääkevalmisteita milloin tahansa aiemmin.
- Hänellä on positiivinen huume- tai alkoholiseulontatulos tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Testitulos on positiivinen hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
- Onko sinulla merkkejä akuutista infektiosta tai sinulla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita tai herpes zosteria.
- Onko sinulla aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB)
- Päätutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infuusio, suonensisäisesti, kerran.
|
TAK-079 ratkaisu
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-9: TAK-079 TBD
TAK-079, infuusio, laskimoon tai ihon alle, kerran.
Annos määritetään edellisessä IV- tai SC-kohortissa kerätyistä tiedoista
|
TAK-079 ratkaisu
|
|
Placebo Comparator: Placebo TAK-079:lle
Plasebo TAK-079:ään, infuusio, suonensisäisesti tai ihonalaisesti, kerran.
|
Placebo TAK-079-liuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 94 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (lyhytaikainen ja osallistujan helposti siedetty), keskivaikea (aiheuttaa osallistujalle epämukavuutta ja keskeyttää osallistujan tavanomaiset toiminnot) ja vaikea (aiheuttaa huomattavaa häiriötä osallistujan tavallisiin toimintoihin).
|
Ensimmäinen annos päivään 94 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät Takeda Development Centerin (TDC) selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestien kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 78 asti
|
Ensimmäinen annos päivään 78 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät TDC:n selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 78 asti
|
Ensimmäinen annos päivään 78 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät TDC:n selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 78 asti
|
Ensimmäinen annos päivään 78 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus TAK-079:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 78 asti) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 78 asti) annoksen jälkeen
|
|
|
AUClast: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-079:n määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 78 asti) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 78 asti) annoksen jälkeen
|
|
|
AUC∞: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-079:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 78 asti) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 78 asti) annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 78 asti
|
ADA-analyysin tulokset raportoitiin.
|
Perustaso päivään 78 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-079_101
- U1111-1155-5857 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2013-004210-18 (EudraCT-numero)
- 14/LO/1070 (Rekisterin tunniste: NRES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .