Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAK-079 hos friska deltagare

22 mars 2017 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av eskalerande enstaka intravenös infusion och subkutan administrering av TAK-079 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera den farmakokinetiska och säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för TAK-079 efter en enda intravenös (IV) infusion eller subkutan (SC) administrering vid eskalerande dosnivåer hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är TAK-079. TAK-079 testas för att hitta en säker och vältolererad dos och för att bedöma hur TAK-079 bearbetas av kroppen. Denna studie kommer att titta på farmakokinetik, biverkningar och laboratorieresultat hos personer som tar TAK-079 och är utformad som en randomiserad studie med enstaka doser.

Därför startar inte varje efterföljande kohort förrän den föregående kohorten har slutförts och resultaten granskats. Varje deltagare kommer att få TAK-079 eller placebo endast en gång som en IV-infusion eller genom SC-administration. Startdosen för IV kommer att vara 0,0003 mg/kg och SC-dosen på 0,01 eller 0,03 mg/kg bestämdes baserat på no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) resultat från 13 veckors god laboratoriepraxis (GLP) apa toxikologisk studie. Om denna dos tolereras väl, kommer nästa grupp att få en högre dos, etc, tills en maximal tolererad dos uppnås med den högsta dosen som inte överstiger 1,0 mg/kg.

Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i Storbritannien. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 17 veckor. Deltagarna kommer att göra 11 besök på kliniken, inklusive en 10-dagars period av instängning på kliniken. Alla deltagare kommer att kontaktas per telefon 14 dagar efter sista besöket på kliniken för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en frisk man eller kvinna utan fertil ålder som är 18 till 55 år inklusive.
  2. Försökspersonen väger minst 70 kg (kg) för kohort 1 och efterföljande kohorter 50 kg (110,2 lb) och mindre än 100 kg (220,5 lb) och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30 kg per kvadratmeter ( kg/m^2), inklusive vid screeningbesök 1.
  3. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon prövningssubstans under de senaste 3 månaderna eller 5*T1/2 av prövningssubstansen, beroende på vilket som är längre, före studiedagen (dag 1).
  2. Har fått några levande vaccinationer inom de senaste 3 månaderna före screening eller förväntas få några vaccinationer under studien eller i 1 månad efter besöket vid Dag 78-studiens slut.
  3. Har mottagit några andra biologiska medicinska produkter någon gång tidigare.
  4. Har ett positivt resultat av drog- eller alkoholscreening, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  5. Har ett positivt testresultat för hepatit eller antikropp mot humant immunbristvirus.
  6. Har några tecken på en akut infektion eller historia av frekvent eller kronisk infektion, eller herpes zoster.
  7. Har aktiv eller latent tuberkulos (TB)
  8. Anses olämplig för studien av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infusion, intravenöst, en gång.
Läkemedel: TAK-079
TAK-079 lösning
Experimentell: Kohort 2-9: TAK-079 TBD
TAK-079, infusion, intravenöst eller subkutant, en gång. Dosen ska bestämmas utifrån data som samlats in i tidigare IV- eller SC-kohort(er)
Läkemedel: TAK-079
TAK-079 lösning
Placebo-jämförare: Placebo till TAK-079
Placebo till TAK-079, infusion, intravenöst eller subkutant, en gång.
Läkemedel: Placebo till TAK-079
Placebo till TAK-079 lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst 1 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen fram till dag 94
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. AE bedömdes efter svårighetsgrad; mild (övergående och lätt tolererad av deltagaren), måttlig (orsakar deltagaren obehag och avbryter deltagarens vanliga aktiviteter) och svår (orsakar avsevärd störning av deltagarens vanliga aktiviteter).
Första dosen fram till dag 94
Antal deltagare som uppfyller Takeda Development Center (TDC) markant onormala kriterier för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dosering
Tidsram: Första dosen upp till dag 78
Första dosen upp till dag 78
Antal deltagare som uppfyller TDC:s markant onormala kriterier för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dos
Tidsram: Första dosen upp till dag 78
Första dosen upp till dag 78
Antal deltagare som uppfyller TDC:s markant onormala kriterier för säkerhetsparametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dosering
Tidsram: Första dosen upp till dag 78
Första dosen upp till dag 78

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för TAK-079
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 78) efter dos
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 78) efter dos
AUClast: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-079
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 78) efter dos
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 78) efter dos
AUC∞: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-079
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 78) efter dos
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 78) efter dos
Andel deltagare med positiv antidrug antikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab)
Tidsram: Baslinje fram till dag 78
Resultat för ADA-analys rapporterades.
Baslinje fram till dag 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-079_101
  • U1111-1155-5857 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2013-004210-18 (EudraCT-nummer)
  • 14/LO/1070 (Registeridentifierare: NRES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera