Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-079 chez des participants en bonne santé
22 mars 2017 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'augmentation de la perfusion intraveineuse unique et de l'administration sous-cutanée de TAK-079 chez des sujets sains
Le but de cette étude est de caractériser le profil pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité du TAK-079 après une seule perfusion intraveineuse (IV) ou une administration sous-cutanée (SC) à des doses croissantes chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est le TAK-079. TAK-079 est testé pour trouver une dose sûre et bien tolérée et pour évaluer comment TAK-079 est traité par le corps. Cette étude examinera la pharmacocinétique, les effets secondaires et les résultats de laboratoire chez les personnes qui prennent du TAK-079 et est conçue comme une étude randomisée à dose unique croissante.
Par conséquent, chaque cohorte suivante ne commencera pas tant que la cohorte précédente ne sera pas terminée et que les résultats n'auront pas été examinés. Chaque participant recevra du TAK-079 ou un placebo une seule fois sous forme de perfusion IV ou par voie SC. La dose initiale pour IV sera de 0,0003 mg/kg et la dose SC de 0,01 ou 0,03 mg/kg a été déterminée sur la base des résultats de la dose sans effet nocif observé (NOAEL) des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sur 13 semaines. étude toxicologique chez le singe. Si cette dose est bien tolérée, le groupe suivant recevra une dose plus élevée, etc., jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée soit atteinte, la dose la plus élevée ne devant pas dépasser 1,0 mg/kg.
Cet essai monocentrique sera mené au Royaume-Uni. La durée totale de participation à cette étude est de 17 semaines maximum. Les participants effectueront 11 visites à la clinique, dont une période de confinement de 10 jours à la clinique. Tous les participants seront contactés par téléphone 14 jours après la dernière visite à la clinique pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé, sans potentiel de procréation, âgé de 18 à 55 ans inclus.
- Le sujet pèse au moins 70 kilogrammes (kg) pour la cohorte 1 et les cohortes suivantes 50 kg (110,2 lb) et moins de 100 kg (220,5 lb) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kilogrammes par mètre carré ( kg/m^2), inclus lors de la visite de dépistage 1.
- Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu un composé expérimental au cours des 3 derniers mois ou 5 * T1/2 du composé expérimental, selon la plus longue des deux, avant le jour de la médication à l'étude (Jour 1).
- A reçu des vaccins vivants, au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou devrait recevoir des vaccins pendant l'étude ou pendant 1 mois après la visite de sortie de l'étude au jour 78.
- A reçu tout autre produit médical biologique à tout moment dans le passé.
- A un résultat positif au dépistage de drogue ou d'alcool, ou des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- A un résultat de test positif pour l'hépatite ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
- Présente des signes d'infection aiguë ou des antécédents d'infection fréquente ou chronique, ou de zona.
- A une tuberculose active ou latente (TB)
- Considéré comme inapte à l'étude par le chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, perfusion, intraveineuse, une fois.
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Solution TAK-079
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Expérimental: Cohorte 2-9 : TAK-079 à déterminer
TAK-079, perfusion, par voie intraveineuse ou sous-cutanée, une fois.
Dose à déterminer à partir des données recueillies dans les précédentes cohortes IV ou SC
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Solution TAK-079
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Comparateur placebo: Placebo contre TAK-079
Placebo au TAK-079, perfusion, par voie intraveineuse ou sous-cutanée, une fois.
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Placebo à la solution TAK-079
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) et événement indésirable grave (EIG)
Délai: Première dose jusqu'au jour 94
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Les EI ont été évalués selon leur gravité ; légère (transitoire et facilement tolérée par le participant), modérée (provoque une gêne chez le participant et interrompt ses activités habituelles) et sévère (provoque une interférence considérable avec les activités habituelles du participant).
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Première dose jusqu'au jour 94
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Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux du Takeda Development Center (TDC) pour les tests de laboratoire de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Première dose jusqu'au jour 78
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Première dose jusqu'au jour 78
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Nombre de participants qui répondent aux critères TDC nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Première dose jusqu'au jour 78
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Première dose jusqu'au jour 78
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Nombre de participants qui répondent aux critères TDC nettement anormaux pour les paramètres de sécurité de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au moins une fois après la dose
Délai: Première dose jusqu'au jour 78
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Première dose jusqu'au jour 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax : concentration sérique maximale observée pour le TAK-079
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 78) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 78) après la dose
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AUClast : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-079
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 78) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 78) après la dose
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ASC∞ : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour le TAK-079
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 78) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'au jour 78) après la dose
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Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament positifs (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 78
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Les résultats de l'analyse ADA ont été rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-079_101
- U1111-1155-5857 (Identificateur de registre: WHO)
- 2013-004210-18 (Numéro EudraCT)
- 14/LO/1070 (Identificateur de registre: NRES)
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