Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TAK-079 hos raske deltagere

22. marts 2017 opdateret af: Takeda

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkelt intravenøs infusion og subkutan administration af TAK-079 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den farmakokinetiske og sikkerheds- og tolerabilitetsprofil af TAK-079 efter en enkelt intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) administration ved eskalerende dosisniveauer hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er TAK-079. TAK-079 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret dosis og for at vurdere, hvordan TAK-079 behandles af kroppen. Denne undersøgelse vil se på farmakokinetik, bivirkninger og laboratorieresultater hos personer, der tager TAK-079 og er designet som en randomiseret enkeltdosis-stigningsundersøgelse.

Derfor starter hver efterfølgende kohorte ikke, før den tidligere kohorte er afsluttet, og resultaterne er gennemgået. Hver deltager vil kun modtage TAK-079 eller placebo én gang som en IV-infusion eller ved SC-administration. Startdosis for IV vil være 0,0003 mg/kg, og en SC-dosis på 0,01 eller 0,03 mg/kg blev bestemt baseret på NOAEL-resultaterne fra 13-ugers god laboratoriepraksis (GLP) abe toksikologisk undersøgelse. Hvis denne dosis er veltolereret, vil den næste gruppe modtage en højere dosis osv., indtil en maksimal tolereret dosis er nået med den højeste dosis, der ikke må overstige 1,0 mg/kg.

Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i Det Forenede Kongerige. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 17 uger. Deltagerne vil aflægge 11 besøg på klinikken, inklusive en 10-dages periode med indespærring i klinikken. Alle deltagere vil blive kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste besøg på klinikken for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund mand eller kvinde uden fødedygtighed, som er 18 til 55 år inklusiv.
  2. Forsøgspersonen vejer mindst 70 kg (kg) for kohorte 1 og efterfølgende kohorter 50 kg (110,2 lb) og mindre end 100 kg (220,5 lb) og har et kropsmasseindeks (BMI) område på 18,5 til 30 kg pr. kvadratmeter ( kg/m^2), inklusive ved screeningbesøg 1.
  3. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget et forsøgsstof inden for de sidste 3 måneder eller 5*T1/2 af forsøgsstoffet, alt efter hvad der er længst, før dagen for undersøgelsesmedicinen (dag 1).
  2. Har modtaget levende vaccinationer inden for de sidste 3 måneder forud for screening eller forventes at modtage nogen vaccinationer under undersøgelsen eller i 1 måned efter dag 78 studieudgangsbesøg.
  3. Har modtaget andre biologiske medicinske produkter på noget tidspunkt tidligere.
  4. Har et positivt stof- eller alkoholscreeningsresultat eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  5. Har et positivt testresultat for hepatitis eller antistof mod human immundefektvirus.
  6. Har nogen tegn på en akut infektion eller historie med hyppig eller kronisk infektion eller herpes zoster.
  7. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  8. Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​hovedefterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-079 0,0003 mg/kg
TAK-079 0,0003 mg/kg, infusion, intravenøst, én gang.
Medicin: TAK-079
TAK-079 løsning
Eksperimentel: Kohorte 2-9: TAK-079 TBD
TAK-079, infusion, intravenøst ​​eller subkutant, én gang. Dosis skal bestemmes ud fra data indsamlet i tidligere IV- eller SC-kohorte(r)
Medicin: TAK-079
TAK-079 løsning
Placebo komparator: Placebo til TAK-079
Placebo til TAK-079, infusion, intravenøst ​​eller subkutant, én gang.
Medicin: Placebo til TAK-079
Placebo til TAK-079 opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst 1 behandlingsudløst bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Første dosis op til dag 94
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (forbigående og let tolereret af deltageren), moderat (forårsager deltageren ubehag og afbryder deltagerens sædvanlige aktiviteter) og svær (forårsager betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige aktiviteter).
Første dosis op til dag 94
Antal deltagere, der opfylder Takeda Development Center (TDC) markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Første dosis op til dag 78
Første dosis op til dag 78
Antal deltagere, der opfylder TDC's markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Første dosis op til dag 78
Første dosis op til dag 78
Antal deltagere, der opfylder TDC's markant unormale kriterier for sikkerhed 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Første dosis op til dag 78
Første dosis op til dag 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 78) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 78) efter dosis
AUClast: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 78) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 78) efter dosis
AUC∞: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 78) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 78) efter dosis
Procentdel af deltagere med positivt antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Baseline op til dag 78
Resultater for ADA-analyse blev rapporteret.
Baseline op til dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-079_101
  • U1111-1155-5857 (Registry Identifier: WHO)
  • 2013-004210-18 (EudraCT nummer)
  • 14/LO/1070 (Registry Identifier: NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun sygdom

Kliniske forsøg med TAK-079

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner