一项评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 在成人基因型 1b 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染和肝硬化中的安全性和有效性的研究 (TURQUOISE-III)

纳入标准：

1. 研究登记前慢性 HCV 基因型 1 感染。 慢性 HCV 感染定义如下：

   • 筛选前至少 6 个月抗 HCV 抗体 (Ab) 或 HCV RNA > 1,000 IU/mL 阳性，筛选时 HCV RNA 和抗 HCV 抗体阳性；或者
   • 筛选时 HCV RNA > 1,000 IU/mL，肝活检符合慢性 HCV 感染（或在入组前进行的肝活检，有慢性丙型肝炎的证据）。
2. 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1b 感染。
3. 代偿性肝硬化定义为筛选时 Child-Pugh 评分为 5 或 6。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的妇女。
2. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性（经 Western Blot 确认）。
3. Child-Pugh B 或 C 分类的任何当前或过去的临床证据或肝功能失代偿的临床病史，例如腹水（在体检中注明）、静脉曲张出血或肝性脑病。
4. 筛查前 3 个月内通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 等影像学技术或筛查时进行的超声检查证实存在肝细胞癌（阳性超声结果将通过 CT 扫描或 MRI 确认.)
5. 给药后 2 周内使用禁忌药物

6. 筛选实验室分析显示以下任何异常实验室结果：

   • 计算的肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 方法）< 30 mL/min
   • 白蛋白 < 2.8 克/分升
   • 国际标准化比值 (INR) > 1.8。 患有已知遗传性血液病且 INR > 1.8 的参与者可以在艾伯维研究指定医师的许可下入组。
   • 血红蛋白 < 10 克/分升
   • 血小板 < 25,000 个细胞/mm3
   • 总胆红素 > 3.0 mg/dL