Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru u dospělých s genotypem 1b chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a cirhózou (TURQUOISE-III)

8. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/ABT-450/ritonaviru a dasabuviru u dospělých s genotypem 1b chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) a cirhózy (TURQUOISE-III)

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypem 1b a cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru podávaného po dobu 12 týdnů u pacientů infikovaných HCV genotypem 1b (GT1b), dosud neléčených a dříve léčených pegylovaným interferonem (pegIFN)/ribavirinem (RBV) dospělí s kompenzovanou cirhózou. Délka studie byla až 36 týdnů (bez screeningového období až 42 dnů) a sestávala z 12týdenního léčebného období a 24týdenního období po léčbě pro všechny účastníky, kteří dostávali studijní léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce HCV genotypu 1 před zařazením do studie. Chronická HCV infekce je definována následovně:

    • Pozitivní na anti-HCV protilátku (Ab) nebo HCV RNA > 1 000 IU/ml alespoň 6 měsíců před screeningem a pozitivní na HCV RNA a anti-HCV Ab v době screeningu; nebo
    • HCV RNA > 1 000 IU/ml v době screeningu s jaterní biopsií konzistentní s chronickou HCV infekcí (nebo jaterní biopsií provedenou před zařazením do studie s průkazem chronické hepatitidy C).
  2. Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci HCV genotypu 1b.
  3. Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre 5 nebo 6 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) (potvrzeno metodou Western Blot).
  3. Jakýkoli současný nebo minulý klinický důkaz klasifikace Child-Pugh B nebo C nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace, jako je ascites (zaznamenaný při fyzikálním vyšetření), krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
  4. Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu indikovaná na zobrazovacích technikách, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) během 3 měsíců před screeningem nebo na ultrazvuku provedeném při screeningu (pozitivní výsledek ultrazvuku bude potvrzen CT nebo MRI .)
  5. Užívání kontraindikovaných léků do 2 týdnů od podání

  6. Screeningové laboratorní analýzy ukazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků:

    • Vypočtená clearance kreatininu (pomocí Cockcroft-Gaultovy metody) < 30 ml/min
    • Albumin < 2,8 g/dl
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,8. Účastníci se známou dědičnou poruchou krve a INR > 1,8 mohou být zapsáni se souhlasem lékaře určeného pro studii AbbVie.
    • Hemoglobin < 10 g/dl
    • Krevní destičky < 25 000 buněk na mm3
    • Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg jednou denně) a dasabuvir (250 mg dvakrát denně) podávané po dobu 12 týdnů
Lék: Dasabuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta; paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • Ritonavir také známý jako norvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po léčbě
Časové okno: Den po léčbě 1 až týden po léčbě 12

Trvalá virologická odpověď 12 (SVR12) je definována jako plazmatická ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Primárními cílovými parametry účinnosti byly noninferiorita a nadřazenost procenta účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě v každém léčebném rameni, ve srovnání s historickým prahem pro sofosbuvir a peginterferon (pegIFN)/RBV pro léčbu pacientů s HCV GT1b infekce a cirhóza.
Den po léčbě 1 až týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Den 1 až týden 12
Virologické selhání při léčbě je definováno jako potvrzená HCV RNA >= LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (místní minimální hodnota) [2 po sobě jdoucí měření HCV RNA > 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou] v kterémkoli časovém bodě během léčby nebo selhání suprese během léčby [všechny hodnoty HCV RNA >= LLOQ při léčbě] po dobu alespoň 6 týdnů [definované jako trvání aktivního studovaného léku ≥ 36 dní] léčby.
Den 1 až týden 12
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Den po léčbě 1 až týden po léčbě 12
Relaps po léčbě je definován jako potvrzená HCV RNA >= LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku [až do časového bodu hodnocení SVR12 včetně] pro účastníka s HCV RNA < LLOQ při konečné léčbě Navštivte, kdo léčbu dokončí.
Den po léčbě 1 až týden po léčbě 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-490
  • 2014-001953-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasabuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit