Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonaviirin ja Dasabuvirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio ja kirroosi (TURQUOISE-III)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Avoin yksihaarainen tutkimus Ombitasvir/ABT-450/Ritonavirin ja Dasabuvirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio ja kirroosi (TURQUOISE-III)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin tehoa ja turvallisuutta annettuna 12 viikon ajan HCV-genotyyppi 1b (GT1b) -infektoituneessa, aiemmin hoitamattomassa ja aiemmassa pegyloidussa interferoni- (pegIFN)/ribaviriini- (RBV) -hoidossa. aikuiset, joilla on kompensoitu kirroosi. Tutkimuksen kesto oli enintään 36 viikkoa (ei sisällä enintään 42 päivän seulontajaksoa), ja se koostui 12 viikon hoitojaksosta ja 24 viikon hoidon jälkeisestä jaksosta kaikille osallistujille, jotka saivat tutkimuslääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen HCV genotyypin 1 infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Krooninen HCV-infektio määritellään seuraavasti:

    • Positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle (Ab) tai HCV RNA:lle > 1 000 IU/ml vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja positiivinen HCV RNA:lle ja anti-HCV Ab:lle seulonnan aikana; tai
    • HCV RNA > 1 000 IU/ml seulonnan aikana maksabiopsialla, joka vastaa kroonista HCV-infektiota (tai maksabiopsia, joka on suoritettu ennen rekisteröintiä kroonisen hepatiitti C -sairauden todisteiden kanssa).
  2. Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyypin 1b-infektion.
  3. Kompensoitu kirroosi määritellään Child-Pugh-pisteeksi 5 tai 6 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiiviselle ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle (vahvistettu Western Blotilla).
  3. Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliininen historia, kuten askites (merkitty fyysisessä tutkimuksessa), suonikohjuverenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  4. Vahvistettu maksasolukarsinooman esiintyminen, joka on osoitettu kuvantamistekniikoilla, kuten tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai seulonnassa tehdyssä ultraäänessä (positiivinen ultraäänitulos varmistetaan TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella .)
  5. Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta

  6. Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat jonkin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-menetelmällä) < 30 ml/min
    • Albumiini < 2,8 g/dl
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,8. Osallistujat, joilla on tunnettu perinnöllinen verisairaus ja INR > 1,8, voidaan ottaa mukaan AbbVie-tutkimukseen nimetyn lääkärin luvalla.
    • Hemoglobiini < 10 g/dl
    • Verihiutaleet < 25 000 solua/mm3
    • Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg kerran vuorokaudessa) ja Dasabuvir (250 mg kahdesti vuorokaudessa) 12 viikon ajan
Lääke: Dasabuvir
Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tabletti; paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • Ritonaviiri tunnetaan myös nimellä norvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12

Jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12) määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin määrityksen alaraja (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden osallistujien prosenttiosuuden non-inferiority ja paremmuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa verrattuna sofosbuviirin ja peginterferonin (pegIFN)/RBV:n historialliseen kynnykseen HCV GT1b -potilaiden hoidossa. infektio ja kirroosi.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistettuna HCV RNA:na >= LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA on < LLOQ hoidon aikana, tai vahvistettuna nousuna HCV RNA:n minimiarvosta (paikallinen minimiarvo) [2 peräkkäistä HCV RNA -mittausta > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolella] milloin tahansa hoidon aikana tai epäonnistuminen suppressoinnissa hoidon aikana [kaikki hoitoaikaiset HCV RNA:n arvot >= LLOQ] vähintään 6 viikon [määritelty aktiivisen tutkimuslääkkeen kestona ≥ 36 päivää] hoidon aikana.
Päivä 1 - viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Hoidon jälkeinen relapsi määritellään vahvistettuna HCV-RNA:na >= LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen [SVR12-arviointiajankohtaan asti] osallistujalla, jonka HCV-RNA on < LLOQ loppuhoidon aikana Vieraile, joka suorittaa hoidon.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roger Trinh, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-490
  • 2014-001953-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasabuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa