Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира у взрослых с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1b и циррозом печени (TURQUOISE-III)

8 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Открытое одногрупповое исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/АВТ-450/ритонавира и дасабувира у взрослых с инфекцией и циррозом печени, вызванным хроническим вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1b (TURQUOISE-III)

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира у взрослых с генотипом 1b хронического гепатита С (ВГС) и циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира, назначаемых в течение 12 недель у инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1b (GT1b), ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение пегилированным интерфероном (пег-ИФН)/рибавирином (РБВ). взрослых с компенсированным циррозом. Продолжительность исследования составляла до 36 недель (не включая период скрининга до 42 дней) и состояла из 12-недельного периода лечения и 24-недельного периода после лечения для всех участников, получавших исследуемые препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая инфекция ВГС генотипа 1 до включения в исследование. Хроническая HCV-инфекция определяется следующим образом:

    • Положительный результат на антитела к ВГС (Ab) или РНК ВГС > 1000 МЕ/мл не менее чем за 6 месяцев до скрининга и положительный результат на РНК ВГС и антитела к ВГС во время скрининга; или
    • РНК ВГС > 1000 МЕ/мл на момент скрининга с биопсией печени, соответствующей хронической инфекции ВГС (или биопсией печени, выполненной до включения в исследование с признаками хронического гепатита С).
  2. Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию HCV генотипа 1b.
  3. Компенсированный цирроз определяется как 5 или 6 баллов по шкале Чайлд-Пью при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (подтверждено вестерн-блоттингом).
  3. Любые текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C или клиническая история декомпенсации печени, такие как асцит (отмеченный при медицинском осмотре), кровотечение из варикозно расширенных вен или печеночная энцефалопатия.
  4. Подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы, указанное с помощью методов визуализации, таких как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), в течение 3 месяцев до скрининга или на УЗИ, проведенном во время скрининга (положительный результат УЗИ будет подтвержден с помощью КТ или МРТ). .)
  5. Использование противопоказанных препаратов в течение 2 недель после приема

  6. Скрининговые лабораторные анализы, показывающие любой из следующих аномальных лабораторных результатов:

    • Расчетный клиренс креатинина (по методу Кокрофта-Голта) < 30 мл/мин.
    • Альбумин < 2,8 г/дл
    • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,8. Участники с известным наследственным заболеванием крови и МНО > 1,8 могут быть зачислены с разрешения назначенного врача исследования AbbVie.
    • Гемоглобин < 10 г/дл
    • Тромбоциты < 25 000 клеток на мм3
    • Общий билирубин > 3,0 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир плюс дасабувир
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25/150/100 мг 1 раз в сутки) и дасабувир (250 мг 2 раза в сутки) назначают в течение 12 недель.
Лекарство: Дасабувир
Планшет
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир
Планшет; паритапревир в сочетании с ритонавиром и омбитасвиром
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • Ритонавир, также известный как норвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО12) после лечения
Временное ограничение: С 1-го дня после лечения до 12-й недели после лечения

Устойчивый вирусологический ответ 12 (УВО12) определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (< LLOQ; < 25 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Первичными конечными точками эффективности были не меньшая эффективность и превосходство процента участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения в каждой группе лечения, по сравнению с историческим порогом для софосбувира и пегинтерферона (пег-ИФН)/рибавирина для лечения субъектов с HCV GT1b. инфекция и цирроз.
С 1-го дня после лечения до 12-й недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Вирусологическая неудача лечения определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС >= LLOQ после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения, или подтвержденное повышение от надира (локальное минимальное значение) РНК ВГС [2 последовательных измерения РНК ВГС > 1 log10 МЕ/мл выше надира] в любой момент времени во время лечения или невозможность подавления во время лечения [все значения РНК ВГС во время лечения >= LLOQ] в течение не менее 6 недель [определяется как продолжительность активного исследуемого препарата ≥ 36 дней] лечения.
С 1 дня по 12 неделю
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С 1-го дня после лечения до 12-й недели после лечения
Рецидив после лечения определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС >= LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после последней фактической дозы активного исследуемого препарата [до момента времени оценки УВО12 включительно] для участника с РНК ВГС < LLOQ на момент завершения лечения. Посетите, кто заканчивает лечение.
С 1-го дня после лечения до 12-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roger Trinh, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-490
  • 2014-001953-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться