유전자형 1b형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 간경변증이 있는 성인에서 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 및 Dasabuvir의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (TURQUOISE-III)

포함 기준:

1. 연구 등록 전 만성 HCV 유전자형 1형 감염. 만성 HCV 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항-HCV 항체(Ab) 또는 HCV RNA > 1,000 IU/mL에 대해 양성이고 스크리닝 시점에 HCV RNA 및 항-HCV Ab에 대해 양성; 또는
   • 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 만성 C형 간염의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)으로 스크리닝할 때 HCV RNA > 1,000 IU/mL.
2. HCV 유전자형 1b형 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
3. 스크리닝 시 Child-Pugh 점수 5 또는 6으로 정의되는 보상성 간경변증.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 검사 결과(Western Blot으로 확인).
3. Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거의 임상 증거 또는 복수(신체 검사에 기록됨), 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증과 같은 간 대상부전의 임상 병력.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 등의 영상 기술 또는 스크리닝 시 수행한 초음파에서 간세포암종의 존재가 확인된 경우(양성 초음파 결과는 CT 스캔 또는 MRI로 확인함) .)
5. 투약 후 2주 이내에 금기 약물 사용

6. 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여주는 선별 실험실 분석:

   • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방법 사용) < 30mL/분
   • 알부민 < 2.8g/dL
   • 국제 표준화 비율(INR) > 1.8. 유전성 혈액 장애가 있고 INR > 1.8이 있는 참가자는 AbbVie 연구 지정 의사의 허가를 받아 등록할 수 있습니다.
   • 헤모글로빈 < 10g/dL
   • 혈소판 < mm3당 25,000개 세포
   • 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL