Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bij volwassenen met genotype 1b chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie en cirrose (TURQUOISE-III)

Inclusiecriteria:

1. Chronische HCV genotype 1-infectie voorafgaand aan de studie-inschrijving. Chronische HCV-infectie wordt als volgt gedefinieerd:

   • Positief voor anti-HCV-antilichaam (Ab) of HCV-RNA > 1.000 IE/ml ten minste 6 maanden vóór de screening, en positief voor HCV-RNA en anti-HCV Ab op het moment van de screening; of
   • HCV RNA > 1.000 IE/ml op het moment van screening met een leverbiopsie die consistent is met een chronische HCV-infectie (of een leverbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving met bewijs van chronische hepatitis C-ziekte).
2. Screening laboratoriumuitslag die HCV genotype 1b-infectie aangeeft.
3. Gecompenseerde cirrose gedefinieerd als een Child-Pugh-score van 5 of 6 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam (bevestigd door Western Blot).
3. Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie zoals ascites (aangetoond bij lichamelijk onderzoek), varicesbloeding of hepatische encefalopathie.
4. Bevestigde aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom aangegeven op beeldvormende technieken zoals computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of op een echografie uitgevoerd bij screening (een positief echografisch resultaat wordt bevestigd met CT-scan of MRI .)
5. Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen binnen 2 weken na toediening

6. Screening van laboratoriumanalyses die een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten laten zien:

   • Berekende creatinineklaring (volgens de Cockcroft-Gault-methode) < 30 ml/min
   • Albumine < 2,8 g/dL
   • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,8. Deelnemers met een bekende erfelijke bloedaandoening en INR > 1,8 kunnen worden ingeschreven met toestemming van de AbbVie Study Designated Physician.
   • Hemoglobine < 10 g/dL
   • Bloedplaatjes < 25.000 cellen per mm3
   • Totaal bilirubine > 3,0 mg/dL