Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir negli adulti con infezione e cirrosi da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1b (TURQUOISE-III)

Criterio di inclusione:

1. Infezione cronica da genotipo 1 da HCV prima dell'arruolamento nello studio. L'infezione cronica da HCV è definita come segue:

   • Positivo per anticorpi anti-HCV (Ab) o HCV RNA > 1.000 IU/mL almeno 6 mesi prima dello screening e positivo per HCV RNA e anticorpi anti-HCV al momento dello screening; o
   • HCV RNA > 1.000 UI/mL al momento dello screening con una biopsia epatica coerente con infezione cronica da HCV (o una biopsia epatica eseguita prima dell'arruolamento con evidenza di malattia da epatite C cronica).
2. Risultati di laboratorio di screening che indicano un'infezione da genotipo 1b da HCV.
3. Cirrosi compensata definita come punteggio Child-Pugh di 5 o 6 allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento.
2. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (confermato da Western Blot).
3. Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C o storia clinica di scompenso epatico come ascite (annotata all'esame obiettivo), sanguinamento da varici o encefalopatia epatica.
4. Presenza confermata di carcinoma epatocellulare indicata su tecniche di imaging come tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima dello Screening o su un'ecografia eseguita allo Screening (un risultato ecografico positivo sarà confermato con TAC o MRI .)
5. Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione

6. Screening delle analisi di laboratorio che mostrino uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anormali:

   • Clearance della creatinina calcolata (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
   • Albumina < 2,8 g/dL
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,8. I partecipanti con una malattia ematica ereditaria nota e un INR > 1,8 possono essere arruolati con l'autorizzazione del medico designato dallo studio AbbVie.
   • Emoglobina < 10 g/dL
   • Piastrine < 25.000 cellule per mm3
   • Bilirubina totale > 3,0 mg/dL