Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru u osób dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b (HCV) i marskością wątroby (TURQUOISE-III)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ombitaswiru/ABT-450/rytonawiru i dazabuwiru u osób dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) i marskością wątroby o genotypie 1b (TURQUOISE-III)

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru u osób dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru podawanych przez 12 tygodni pacjentom zakażonym HCV genotypem 1b (GT1b), wcześniej nieleczonym i wcześniej leczonym pegylowanym interferonem (pegIFN)/rybawiryną (RBV) dorosłych z wyrównaną marskością wątroby. Czas trwania badania wynosił do 36 tygodni (nie licząc okresu przesiewowego trwającego do 42 dni) i składał się z 12-tygodniowego okresu leczenia i 24-tygodniowego okresu po leczeniu dla wszystkich uczestników, którzy otrzymywali badane leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1 przed włączeniem do badania. Przewlekłe zakażenie HCV definiuje się następująco:

    • Dodatni na obecność przeciwciał anty-HCV (Ab) lub RNA HCV > 1000 IU/ml co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i dodatni na obecność RNA HCV i przeciwciał anty-HCV w czasie badania przesiewowego; lub
    • RNA HCV > 1000 IU/ml w czasie badania przesiewowego z biopsją wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HCV (lub biopsją wątroby wykonaną przed włączeniem do badania z potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
  2. Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1b HCV.
  3. Wyrównana marskość zdefiniowana jako 5 lub 6 punktów w skali Childa-Pugha podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) (potwierdzone metodą Western Blot).
  3. Wszelkie obecne lub przeszłe dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C lub kliniczna historia dekompensacji czynności wątroby, takich jak wodobrzusze (stwierdzone w badaniu fizykalnym), krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.
  4. Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego wskazana w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w badaniu USG wykonanym podczas badania przesiewowego (dodatni wynik badania USG zostanie potwierdzony badaniem TK lub MRI .)
  5. Stosowanie przeciwwskazanych leków w ciągu 2 tygodni od podania

  6. Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:

    • Obliczony klirens kreatyniny (metodą Cockcrofta-Gaulta) < 30 ml/min
    • Albumina < 2,8 g/dl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,8. Uczestnicy ze stwierdzoną wrodzoną chorobą krwi i INR > 1,8 mogą zostać włączeni do badania za zgodą lekarza wyznaczonego do badania AbbVie.
    • Hemoglobina < 10 g/dl
    • Płytki krwi < 25 000 komórek na mm3
    • Bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir plus dazabuwir
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25/150/100 mg raz na dobę) i dazabuwir (250 mg dwa razy na dobę) podawane przez 12 tygodni
Lek: Dazabuwir
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Ombitaswir/Parytaprewir/Rytonawir
Tablet; parytaprewir w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • Rytonawir znany również jako norvir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu

Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 (SVR12) jest zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były równoważność i wyższość odsetka uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu w każdej grupie leczenia, w porównaniu z historycznymi wartościami progowymi dla sofosbuwiru i peginterferonu (pegIFN)/RBV w leczeniu pacjentów z HCV GT1b infekcja i marskość wątroby.
Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiuje się jako potwierdzone miano HCV RNA >= LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od nadiru (lokalna wartość minimalna) [2 kolejne pomiary RNA HCV > 1 log10 IU/ml powyżej nadiru] w dowolnym momencie leczenia lub brak supresji podczas leczenia [wszystkie wartości RNA HCV podczas leczenia >= LLOQ] przez co najmniej 6 tygodni [zdefiniowane jako czas trwania aktywnego badanego leku ≥ 36 dni] leczenia.
Od dnia 1 do tygodnia 12
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Nawrót po leczeniu definiuje się jako potwierdzone HCV RNA >= LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej faktycznej dawce badanego leku [do punktu czasowego oceny SVR12 włącznie] dla uczestnika z HCV RNA < LLOQ w końcowej fazie leczenia Odwiedź, kto kończy leczenie.
Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-490
  • 2014-001953-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj