遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染および肝硬変の成人におけるオンビタスビル / パリタプレビル / リトナビルおよびダサブビルの安全性と有効性を評価するための研究 (TURQUOISE-III)

包含基準:

1. -研究登録前の慢性HCV遺伝子型1感染。 慢性 HCV 感染症は、次のように定義されます。

   • -スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体（Ab）またはHCV RNAが1,000 IU / mLを超えて陽性であり、スクリーニング時にHCV RNAおよび抗HCV Abが陽性;また
   • -スクリーニング時のHCV RNA> 1,000 IU / mL 慢性HCV感染と一致する肝生検（または慢性C型肝炎疾患の証拠を伴う登録前に行われた肝生検）。
2. HCV遺伝子型1b感染を示すスクリーニング検査結果。
3. -スクリーニング時の5または6のChild-Pughスコアとして定義される代償性肝硬変。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査結果または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体（ウェスタンブロットで確認）。
3. -Child-Pugh BまたはC分類の現在または過去の臨床的証拠、または腹水などの肝代償不全の病歴（身体検査に記載）、静脈瘤出血、または肝性脳症。
4. -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）などの画像技術で肝細胞癌の存在が確認されている スクリーニング前の3か月以内、またはスクリーニング時に実行される超音波検査（超音波検査の陽性結果はCTスキャンまたはMRIで確認されます） .)
5. -投薬後2週間以内の禁忌薬の使用

6. 以下の異常な検査結果のいずれかを示す検査検査分析のスクリーニング：

   • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 法を使用) < 30 mL/分
   • アルブミン < 2.8 g/dL
   • 国際正規化比率 (INR) > 1.8。 既知の遺伝性血液疾患および INR > 1.8 の参加者は、アッヴィ研究指定医師の許可を得て登録することができます。
   • ヘモグロビン < 10 g/dL
   • 血小板 < 25,000 細胞/mm3
   • 総ビリルビン > 3.0 mg/dL