Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b et d'une cirrhose (TURQUOISE-III)
8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/ABT-450/ritonavir et du dasabuvir chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b et d'une cirrhose (TURQUOISE-III)
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b et d'une cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir administrés pendant 12 semaines à des patients infectés par le VHC de génotype 1b (GT1b), naïfs de traitement et ayant déjà reçu un traitement par interféron pégylé (pegIFN)/ribavirine (RBV). adultes avec cirrhose compensée.
La durée de l'étude a duré jusqu'à 36 semaines (sans compter une période de dépistage allant jusqu'à 42 jours) et consistait en une période de traitement de 12 semaines et une période post-traitement de 24 semaines pour tous les participants ayant reçu les médicaments à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Infection chronique par le VHC de génotype 1 avant l'inscription à l'étude. L'infection chronique par le VHC est définie comme suit :
- Positif pour les anticorps anti-VHC (Ac) ou ARN du VHC > 1 000 UI/mL au moins 6 mois avant le dépistage, et positif pour l'ARN du VHC et les anticorps anti-VHC au moment du dépistage ; ou alors
- ARN du VHC> 1 000 UI / ml au moment du dépistage avec une biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC (ou une biopsie hépatique réalisée avant l'inscription avec des preuves d'hépatite C chronique).
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1b.
- Cirrhose compensée définie comme un score de Child-Pugh de 5 ou 6 lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif (confirmé par Western Blot).
- Toute preuve clinique actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C ou antécédent clinique de décompensation hépatique telle qu'ascite (notée à l'examen physique), saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique.
- Présence confirmée d'un carcinome hépatocellulaire indiqué sur des techniques d'imagerie telles que la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant le dépistage ou sur une échographie effectuée lors du dépistage (un résultat positif à l'échographie sera confirmé par un scanner ou une IRM .)
- Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines suivant l'administration
Analyses de laboratoire de dépistage montrant l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :
- Clairance de la créatinine calculée (selon la méthode Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
- Albumine < 2,8 g/dL
- Rapport international normalisé (INR) > 1,8. Les participants présentant un trouble sanguin héréditaire connu et un INR > 1,8 peuvent être recrutés avec l'autorisation du médecin désigné pour l'étude AbbVie.
- Hémoglobine < 10 g/dL
- Plaquettes < 25 000 cellules par mm3
- Bilirubine totale > 3,0 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg une fois par jour) et Dasabuvir (250 mg deux fois par jour) administrés pendant 12 semaines
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Tablette
Autres noms:
Tablette; paritaprévir co-formulé avec le ritonavir et l'ombitasvir
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement
Délai: Du jour 1 post-traitement à la semaine 12 post-traitement
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La réponse virologique soutenue 12 (RVS12) est définie comme l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (< LLOQ ; < 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la non-infériorité et la supériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement dans chaque bras de traitement par rapport au seuil historique pour le sofosbuvir et le peginterféron (pegIFN)/RBV pour le traitement des sujets atteints du VHC GT1b infection et cirrhose. |
Du jour 1 post-traitement à la semaine 12 post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
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L'échec virologique sous traitement est défini comme un ARN du VHC confirmé >= LIQ après un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, ou une augmentation confirmée à partir du nadir (valeur minimale locale) de l'ARN du VHC [2 mesures consécutives d'ARN du VHC > 1 log10 UI/mL au-dessus du nadir] à tout moment pendant le traitement, ou échec de la suppression pendant le traitement [toutes les valeurs d'ARN du VHC pendant le traitement >= LIQ] avec au moins 6 semaines [définies comme la durée du médicament actif à l'étude ≥ 36 jours] de traitement.
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Du jour 1 à la semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: Du jour 1 post-traitement à la semaine 12 post-traitement
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La rechute post-traitement est définie comme un ARN du VHC confirmé >= LIQ entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude [jusqu'au moment de l'évaluation de la RVS12 inclus] pour un participant avec un ARN du VHC < LIQ au traitement final Visitez qui termine le traitement.
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Du jour 1 post-traitement à la semaine 12 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roger Trinh, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimation)
19 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-490
- 2014-001953-18 (Numéro EudraCT)
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