Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir en adultos con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1b y cirrosis (TURQUOISE-III)

Criterios de inclusión:

1. Infección crónica por el genotipo 1 del VHC antes de la inscripción en el estudio. La infección crónica por VHC se define de la siguiente manera:

   • Positivo para anticuerpos anti-HCV (Ab) o HCV RNA > 1,000 UI/mL al menos 6 meses antes de la selección, y positivo para HCV RNA y anti-HCV Ab en el momento de la selección; o
   • ARN del VHC > 1000 UI/mL en el momento de la selección con una biopsia de hígado consistente con una infección crónica por el VHC (o una biopsia de hígado realizada antes de la inscripción con evidencia de enfermedad de hepatitis C crónica).
2. Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1b del VHC.
3. Cirrosis compensada definida como una puntuación de Child-Pugh de 5 o 6 en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
2. Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (confirmado por Western Blot).
3. Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C o antecedentes clínicos de descompensación hepática, como ascitis (observada en el examen físico), sangrado por várices o encefalopatía hepática.
4. Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular indicado en técnicas de imagen como tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o en una ecografía realizada en la selección (un resultado positivo de la ecografía se confirmará con una tomografía computarizada o una resonancia magnética). .)
5. Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación

6. Análisis de laboratorio de detección que muestren cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

   • Aclaramiento de creatinina calculado (mediante el método de Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
   • Albúmina < 2,8 g/dl
   • Razón internacional normalizada (INR) > 1,8. Los participantes con un trastorno sanguíneo hereditario conocido e INR > 1,8 pueden inscribirse con el permiso del médico designado del estudio de AbbVie.
   • Hemoglobina < 10 g/dL
   • Plaquetas < 25.000 células por mm3
   • Bilirrubina total > 3,0 mg/dL