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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1b und Zirrhose (TURQUOISE-III)

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir und Dasabuvir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1b und Zirrhose (TÜRKIS-III)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) vom Genotyp 1b und Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, die über 12 Wochen bei mit HCV-Genotyp 1b (GT1b) infizierten, therapienaiven und vorbehandelten Personen mit pegyliertem Interferon (pegIFN)/Ribavirin (RBV) verabreicht wurden Erwachsene mit kompensierter Zirrhose. Die Dauer der Studie betrug bis zu 36 Wochen (ohne eine Screening-Periode von bis zu 42 Tagen) und bestand aus einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 24-wöchigen Nachbehandlungsphase für alle Teilnehmer, die Studienmedikamente erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 vor Studieneinschluss. Eine chronische HCV-Infektion ist wie folgt definiert:

    • Positiv für Anti-HCV-Antikörper (Ab) oder HCV-RNA > 1.000 IE/ml mindestens 6 Monate vor dem Screening und positiv für HCV-RNA und Anti-HCV-Ab zum Zeitpunkt des Screenings; oder
    • HCV-RNA > 1.000 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings mit einer Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion (oder einer vor der Einschreibung durchgeführten Leberbiopsie mit Hinweis auf eine chronische Hepatitis-C-Erkrankung).
  2. Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1b-Infektion hinweist.
  3. Kompensierte Zirrhose, definiert als Child-Pugh-Score von 5 oder 6 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (bestätigt durch Western Blot).
  3. Jeder aktuelle oder frühere klinische Hinweis auf eine Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung oder eine klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation wie Aszites (bei körperlicher Untersuchung festgestellt), Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie.
  4. Bestätigtes Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms, angezeigt durch bildgebende Verfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder durch einen beim Screening durchgeführten Ultraschall (ein positives Ultraschallergebnis wird durch CT-Scan oder MRT bestätigt). .)
  5. Verwendung von kontraindizierten Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme

  6. Screening-Laboranalysen, die eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse zeigen:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) < 30 ml/min
    • Albumin < 2,8 g/dl
    • International normalisierte Ratio (INR) > 1,8. Teilnehmer mit einer bekannten erblichen Bluterkrankung und einem INR > 1,8 können mit Genehmigung des für die AbbVie-Studie designierten Arztes aufgenommen werden.
    • Hämoglobin < 10 g/dl
    • Blutplättchen < 25.000 Zellen pro mm3
    • Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg einmal täglich) und Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: Dasabuvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Paritaprevir in Co-Formulierung mit Ritonavir und Ombitasvir
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir ist auch als Norvir bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung

Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Plasma weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren Nichtunterlegenheit und Überlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung in jedem Behandlungsarm ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, verglichen mit dem historischen Schwellenwert für Sofosbuvir und Peginterferon (pegIFN)/RBV für die Behandlung von Patienten mit HCV GT1b Infektion und Zirrhose.
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als bestätigte HCV-RNA >= LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (lokaler Mindestwert) [2 aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log10 IE/ml über dem Nadir] zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder Nichtunterdrückung während der Behandlung [alle HCV-RNA-Werte unter Behandlung >= LLOQ] mit mindestens 6 Wochen [definiert als Wirkdauer des Studienmedikaments ≥ 36 Tage] der Behandlung.
Tag 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung
Post-Treatment Relapse ist definiert als bestätigte HCV-RNA >= LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments [bis einschließlich des SVR12-Beurteilungszeitpunkts] für einen Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei der letzten Behandlung Besuchen Sie, wer die Behandlung abschließt.
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-490
  • 2014-001953-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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