Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir hos voksne med genotype 1b kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og skrumplever (TURQUOISE-III)

8. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir og Dasabuvir hos voksne med genotype 1b kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og skrumplever (TURQUOISE-III)

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir hos voksne med genotype 1b kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenterstudie som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administrert i 12 uker i HCV genotype 1b (GT1b)-infisert, behandlingsnaiv og tidligere pegylert interferon (pegIFN)/ribavirin (RBV) behandling-eksperimentert. voksne med kompensert skrumplever. Studiens varighet var opptil 36 uker (ikke inkludert en screeningperiode på opptil 42 dager) og besto av en 12-ukers behandlingsperiode og en 24-ukers etterbehandlingsperiode for alle deltakerne som fikk studiemedikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk HCV genotype 1-infeksjon før studieregistrering. Kronisk HCV-infeksjon er definert som følgende:

    • Positiv for anti-HCV-antistoff (Ab) eller HCV-RNA > 1000 IE/ml minst 6 måneder før screening, og positiv for HCV-RNA og anti-HCV-Ab på tidspunktet for screening; eller
    • HCV RNA > 1000 IE/ml på tidspunktet for screening med en leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon (eller en leverbiopsi utført før registrering med tegn på kronisk hepatitt C-sykdom).
  2. Screening laboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1b-infeksjon.
  3. Kompensert cirrhose definert som en Child-Pugh-score på 5 eller 6 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff (bekreftet av Western Blot).
  3. Alle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering eller klinisk historie med leverdekompensasjon som ascites (notert ved fysisk undersøkelse), variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  4. Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom indikert på bildeteknikker som computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 3 måneder før screening eller på en ultralyd utført ved screening (et positivt ultralydresultat vil bli bekreftet med CT-skanning eller MR .)
  5. Bruk av kontraindiserte medisiner innen 2 uker etter dosering

  6. Screening av laboratorieanalyser som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater:

    • Beregnet kreatininclearance (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) < 30 ml/min.
    • Albumin < 2,8 g/dL
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,8. Deltakere med en kjent arvelig blodsykdom og INR > 1,8 kan bli registrert med tillatelse fra AbbVie Study Designated Physician.
    • Hemoglobin < 10 g/dL
    • Blodplater < 25 000 celler per mm3
    • Total bilirubin > 3,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir pluss Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg en gang daglig) og Dasabuvir (250 mg to ganger daglig) administrert i 12 uker
Legemiddel: Dasabuvir
Tablett
Andre navn:
  • ABT-333
Legemiddel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablett; paritaprevir samformulert med ritonavir og ombitasvir
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • Ritonavir også kjent som norvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12

Sustained Virologic Response 12 (SVR12) er definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

De primære effektendepunktene var ikke-inferioritet og overlegenhet av prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling i hver behandlingsarm sammenlignet med den historiske terskelen for sofosbuvir og peginterferon (pegIFN)/RBV for behandling av personer med HCV GT1b infeksjon og skrumplever.
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
Virologisk svikt under behandling er definert som bekreftet HCV RNA >= LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekreftet økning fra nadir (lokal minimumsverdi) i HCV RNA [2 påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/mL over nadir] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, eller manglende undertrykkelse under behandling [alle verdier under behandling av HCV RNA >= LLOQ] med minst 6 uker [definert som aktiv studielegemiddelvarighet ≥ 36 dager] med behandling.
Dag 1 til og med uke 12
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
Tilbakefall etter behandling er definert som bekreftet HCV RNA >= LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studielegemiddel [opp til og inkludert tidspunkt for SVR12 vurdering] for en deltaker med HCV RNA < LLOQ ved sluttbehandling Besøk som fullfører behandlingen.
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-490
  • 2014-001953-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompensert cirrhosis

Kliniske studier på Dasabuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere