En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir och Dasabuvir hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion och cirros av genotyp 1b (TURQUOISE-III)

Inklusionskriterier:

1. Kronisk HCV genotyp 1-infektion före studieregistrering. Kronisk HCV-infektion definieras som följande:

   • Positiv för anti-HCV-antikropp (Ab) eller HCV-RNA > 1 000 IE/ml minst 6 månader före screening, och positiv för HCV-RNA och anti-HCV Ab vid tidpunkten för screening; eller
   • HCV RNA > 1 000 IE/ml vid tidpunkten för screening med en leverbiopsi som överensstämmer med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi utförd före inskrivning med tecken på kronisk hepatit C-sjukdom).
2. Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1b-infektion.
3. Kompenserad cirros definieras som ett Child-Pugh-poäng på 5 eller 6 vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) (bekräftat av Western Blot).
3. Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis för Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historia av leverdekompensation såsom ascites (noterat vid fysisk undersökning), variceal blödning eller hepatisk encefalopati.
4. Bekräftad närvaro av hepatocellulärt karcinom indikerat på bildbehandlingstekniker som datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 3 månader före screening eller på ett ultraljud utfört vid screening (ett positivt ultraljudsresultat kommer att bekräftas med datortomografi eller MR .)
5. Användning av kontraindicerade läkemedel inom 2 veckor efter dosering

6. Screening av laboratorieanalyser som visar något av följande onormala laboratorieresultat:

   • Beräknat kreatininclearance (med Cockcroft-Gault-metoden) < 30 ml/min
   • Albumin < 2,8 g/dL
   • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,8. Deltagare med en känd ärftlig blodsjukdom och INR > 1,8 kan registreras med tillstånd från AbbVie Study Designated Physician.
   • Hemoglobin < 10 g/dL
   • Blodplättar < 25 000 celler per mm3
   • Totalt bilirubin > 3,0 mg/dL