Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1b e cirrose (TURQUOISE-III)

Critério de inclusão:

1. Infecção crônica pelo genótipo 1 do HCV antes da inscrição no estudo. A infecção crônica pelo VHC é definida como:

   • Positivo para anticorpo anti-HCV (Ab) ou HCV RNA > 1.000 UI/mL pelo menos 6 meses antes da Triagem, e positivo para HCV RNA e anti-HCV Ab no momento da Triagem; ou
   • HCV RNA > 1.000 UI/mL no momento da triagem com uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV (ou uma biópsia hepática realizada antes da inscrição com evidência de hepatite C crônica).
2. Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1b do VHC.
3. Cirrose compensada definida como uma pontuação de Child-Pugh de 5 ou 6 na triagem.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (confirmado por Western Blot).
3. Qualquer evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C ou história clínica de descompensação hepática, como ascite (observada no exame físico), sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
4. Presença confirmada de carcinoma hepatocelular indicada em técnicas de imagem, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 3 meses antes da triagem ou em um ultrassom realizado na triagem (um resultado de ultrassom positivo será confirmado com tomografia computadorizada ou ressonância magnética .)
5. Uso de medicamentos contraindicados dentro de 2 semanas após a administração

6. Análises laboratoriais de triagem mostrando qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

   • Depuração de creatinina calculada (usando o método Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
   • Albumina < 2,8 g/dL
   • Razão normalizada internacional (INR) > 1,8. Os participantes com uma doença sanguínea hereditária conhecida e INR > 1,8 podem ser inscritos com a permissão do médico designado para o estudo da AbbVie.
   • Hemoglobina < 10 g/dL
   • Plaquetas < 25.000 células por mm3
   • Bilirrubina total > 3,0 mg/dL