Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir hos voksne med genotype 1b kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion og skrumpelever (TURQUOISE-III)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir og Dasabuvir hos voksne med genotype 1b kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion og skrumpelever (TURQUOISE-III)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir hos voksne med genotype 1b kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion og cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenterstudie, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administreret i 12 uger i HCV genotype 1b (GT1b)-inficeret, behandlingsnaive og tidligere pegyleret interferon (pegIFN)/ribavirin (RBV) behandlings-experiencer voksne med kompenseret skrumpelever. Undersøgelsens varighed var op til 36 uger (ikke inklusive en screeningsperiode på op til 42 dage) og bestod af en 12-ugers behandlingsperiode og en 24-ugers efterbehandlingsperiode for alle deltagere, der modtog undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk HCV genotype 1-infektion forud for studieoptagelse. Kronisk HCV-infektion er defineret som følgende:

    • Positiv for anti-HCV antistof (Ab) eller HCV RNA > 1.000 IE/ml mindst 6 måneder før screening og positiv for HCV RNA og anti-HCV Ab på screeningstidspunktet; eller
    • HCV RNA > 1.000 IE/ml på tidspunktet for screening med en leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi udført før indskrivning med tegn på kronisk hepatitis C-sygdom).
  2. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1b-infektion.
  3. Kompenseret cirrhose defineret som en Child-Pugh-score på 5 eller 6 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof (bekræftet af Western Blot).
  3. Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B eller C klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, såsom ascites (noteret ved fysisk undersøgelse), variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  4. Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært carcinom indiceret på billeddannelsesteknikker såsom computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder før screening eller på en ultralyd udført ved screening (et positivt ultralydsresultat vil blive bekræftet med CT-scanning eller MR .)
  5. Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger efter dosering

  6. Screening af laboratorieanalyser, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

    • Beregnet kreatininclearance (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) < 30 ml/min.
    • Albumin < 2,8 g/dL
    • International normaliseret ratio (INR) > 1,8. Deltagere med en kendt arvelig blodsygdom og INR > 1,8 kan tilmeldes med tilladelse fra AbbVie Study Designated Physician.
    • Hæmoglobin < 10 g/dL
    • Blodplader < 25.000 celler pr. mm3
    • Total bilirubin > 3,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg én gang dagligt) og Dasabuvir (250 mg to gange dagligt) administreret i 12 uger
Medicin: Dasabuvir
Tablet
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablet; paritaprevir co-formuleret med ritonavir og ombitasvir
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • Ritonavir også kendt som norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12

Vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) er defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

De primære effektmål var non-inferioritet og overlegenhed af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling i hver behandlingsarm sammenlignet med den historiske tærskel for sofosbuvir og peginterferon (pegIFN)/RBV til behandling af forsøgspersoner med HCV GT1b infektion og skrumpelever.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Virologisk fejl under behandling defineres som bekræftet HCV RNA >= LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra nadir (lokal minimumsværdi) i HCV RNA [2 på hinanden følgende HCV RNA målinger > 1 log10 IE/ml over nadir] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, eller manglende undertrykkelse under behandling [alle værdier under behandling af HCV RNA >= LLOQ] med mindst 6 ugers [defineret som aktiv studielægemiddelvarighed ≥ 36 dage] af behandlingen.
Dag 1 til og med uge 12
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12
Tilbagefald efter behandling defineres som bekræftet HCV RNA >= LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel [op til og inklusive tidspunktet for SVR12 vurdering] for en deltager med HCV RNA < LLOQ ved den endelige behandling Besøg, der afslutter behandlingen.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-490
  • 2014-001953-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Dasabuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner