腕管综合症物理治疗后的伤害性增益处理
2016年5月10日 更新者：César Fernández-de-las-Peñas、Universidad Rey Juan Carlos
腕管综合征物理治疗和手术后伤害性增益处理的变化：一项随机临床试验
这项随机临床试验将调查对患有腕管综合征 (CTS) 的女性进行物理治疗或手术后疼痛强度和伤害性增益处理的变化。
本研究的目的是确定中长期 CTS 女性在应用基于中枢神经系统脱敏操作或内窥镜手术的物理治疗计划后疼痛强度、广泛压力疼痛敏感性和节段热变化的变化-长期随访期。
我们假设针对中枢神经系统脱敏的物理治疗干预比手术干预更有效地调节 CTS 女性的伤害性增益处理改变。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明腕管综合症 (CTS) 是一种复杂的疼痛综合症，包括外周和中枢致敏机制。
事实上，单侧 CTS 患者表现出双侧广泛的压力痛觉过敏和双侧疼痛超敏反应，表明存在改变的痛觉增益处理。
此外，这些致敏过程似乎与电诊断结果无关。
以前的研究支持使用物理疗法和手术干预来管理这些患者的疼痛和残疾。
然而，没有证据表明在应用任何治疗干预后伤害性增益过程会发生变化。
初步证据表明，手法治疗可以调节致敏机制。
因此，我们的目标是进行一项随机临床试验，以确定包括中枢神经系统脱敏操作在内的手法治疗是否能有效减少患有 CTS 的女性的广泛压痛和热痛超敏反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正中神经分布区的疼痛和感觉异常
- 夜间症状加重，
- Tinel 征阳性，
- 正 Phalen 符号，
- 症状必须持续至少 6 个月
- 根据美国电诊断协会、美国神经病学学会和美国物理医学与康复学会的指南，感觉和运动正中神经传导缺陷
排除标准：
- 与尺神经或桡神经相关的任何感觉/运动缺陷；
- 65岁以上；
- 先前的手术干预或类固醇注射；
- 上肢的多种诊断（例如，神经根型颈椎病）；
- 颈部、肩部或上肢外伤史（挥鞭伤）；
- 引起 CTS 的全身性疾病史（例如，糖尿病或甲状腺疾病）；
- 其他疾病史（如类风湿性关节炎、纤维肌痛）；
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：物理治疗组
物理治疗组将接受 3 次手法治疗，包括中枢神经系统脱敏操作，持续时间为 30 分钟，每周一次。
|
物理治疗组将接受 3 次手法治疗，包括中枢神经系统脱敏操作，持续时间为 30 分钟，每周一次。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手术组
手术组将接受由经验丰富的外科医生根据标准化方案对腕管正中神经进行减压和松解的外科手术。
|
手术组将接受由经验丰富的外科医生根据标准化方案对腕管正中神经进行减压和松解的外科手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线期和随访期之间广泛压痛阈值的变化
大体时间：基线和干预后 3、6、9 和 12 个月。
|
将双侧评估正中神经、尺神经和桡神经以及颈椎、第二掌骨和胫骨前肌的压力痛阈值。
|
基线和干预后 3、6、9 和 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线期和随访期之间热痛和冷痛阈值的变化
大体时间：基线和干预后 3、6、9 和 12 个月
|
将对腕管和鱼际隆起的热痛和冷痛阈值进行双侧评估。
|
基线和干预后 3、6、9 和 12 个月
|
|
基线和随访期间疼痛强度的变化
大体时间：基线和干预后 3、6、9 和 12 个月
|
将使用 11 分数值疼痛评定量表（NPRS，0：无疼痛 - 10：最大疼痛）来评估患者当前的手部疼痛水平以及前一周经历的最严重和最低水平的疼痛。
3 个分数的平均值将用于每个后续阶段的分析。
|
基线和干预后 3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月16日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.