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Procesamiento de la ganancia nociceptiva después de la fisioterapia en el síndrome del túnel carpiano

10 de mayo de 2016 actualizado por: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Cambios en el procesamiento de la ganancia nociceptiva después de la fisioterapia y la cirugía en el síndrome del túnel carpiano: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado investigará los cambios en la intensidad del dolor y el procesamiento de la ganancia nociceptiva después de la aplicación de fisioterapia o cirugía en mujeres con síndrome del túnel carpiano (STC). El propósito de este estudio será determinar los cambios en la intensidad del dolor, la sensibilidad al dolor por presión generalizada y los cambios térmicos segmentarios tras la aplicación de un programa de fisioterapia basado en maniobras de desensibilización del sistema nervioso central o cirugía endoscópica en mujeres con STC a medio y largo plazo. períodos de seguimiento a largo plazo. Nuestra hipótesis es que la intervención de fisioterapia dirigida a la desensibilización del sistema nervioso central es más eficaz que la intervención quirúrgica para modular el procesamiento de ganancia nociceptiva alterada en mujeres con STC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas que sugieren que el síndrome del túnel carpiano (STC) representa un síndrome de dolor complejo que incluye mecanismos de sensibilización periféricos y centrales. De hecho, los pacientes con STC unilateral muestran hiperalgesia a la presión generalizada bilateral e hipersensibilidad al dolor bilateral, lo que sugiere la presencia de un procesamiento de ganancia nociceptivo alterado. Además, estos procesos de sensibilización parecen ser independientes de los hallazgos electrodiagnósticos. Estudios previos respaldan el uso de fisioterapia e intervenciones quirúrgicas para el manejo del dolor y la discapacidad en estos pacientes. Sin embargo, no existe evidencia relacionada con cambios en el proceso de ganancia nociceptiva luego de la aplicación de alguna intervención terapéutica. La evidencia preliminar sugiere que las terapias manuales pueden modular los mecanismos de sensibilización. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico aleatorizado para determinar si las terapias manuales que incluyen maniobras de desensibilización del sistema nervioso central son efectivas para disminuir el dolor por presión generalizado y la hipersensibilidad al dolor térmico en mujeres con STC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor y parestesia en la distribución del nervio mediano
  • aumento de los síntomas durante la noche,
  • signo positivo de tinel,
  • signo de phalen positivo,
  • los síntomas tenían que haber persistido durante al menos 6 meses
  • déficits de conducción sensorial y motora del nervio mediano de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Electrodiagnóstico, la Academia Estadounidense de Neurología y la Academia Estadounidense de Medicina Física y Rehabilitación

Criterio de exclusión:

  • cualquier déficit sensorial/motor relacionado con el nervio cubital o radial;
  • mayores de 65 años de edad;
  • intervención quirúrgica previa o inyecciones de esteroides;
  • diagnósticos múltiples de la extremidad superior (p. ej., radiculopatía cervical);
  • antecedentes de traumatismo en el cuello, el hombro o las extremidades superiores (latigazo cervical);
  • antecedentes de una enfermedad sistémica que causa CTS (p. ej., diabetes mellitus o enfermedad de la tiroides);
  • antecedentes de otras condiciones médicas (p. ej., artritis reumatoide, fibromialgia);
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Fisioterapia
El grupo de fisioterapia recibirá 3 sesiones de tratamiento de terapia manual incluyendo maniobras de desensibilización del sistema nervioso central de 30 minutos de duración, una vez por semana.
Otro: Grupo de Fisioterapia
El grupo de fisioterapia recibirá 3 sesiones de tratamiento de terapia manual incluyendo maniobras de desensibilización del sistema nervioso central de 30 minutos de duración, una vez por semana.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Quirúrgico
El grupo quirúrgico recibirá un procedimiento quirúrgico consistente en la descompresión y liberación del nervio mediano a nivel del túnel carpiano realizada por un cirujano experimentado según protocolos estandarizados.
Otro: Grupo Quirúrgico
El grupo quirúrgico recibirá un procedimiento quirúrgico consistente en la descompresión y liberación del nervio mediano a nivel del túnel carpiano realizada por un cirujano experimentado según protocolos estandarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los umbrales de dolor por presión generalizados entre los períodos inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
Se evaluarán bilateralmente los umbrales de dolor a la presión sobre los nervios mediano, cubital y radial, y sobre la columna cervical, el segundo metacarpiano y los músculos tibiales anteriores.
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los umbrales de dolor por calor y frío entre la línea de base y los períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Los umbrales de dolor por calor y frío sobre el túnel carpiano y la eminencia tenar se evaluarán bilateralmente.
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Cambios en la intensidad del dolor entre la línea de base y los períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (NPRS, 0: sin dolor - 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor en la mano de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior. El valor medio de las 3 puntuaciones se utilizará en el análisis en cada período de seguimiento.
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Rey Juan Carlos

Colaboradores

Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUFA-12/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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